Белатацепт (Нулоджикс) у реципиента почечного трансплантата с легким иммунологическим фактором риска: пилотное проспективное исследование. (BELACOR)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие

   а) Перед выполнением каких-либо процедур исследования испытуемым будут описаны подробности исследования, и им будет предоставлен письменный документ об информированном согласии для ознакомления. Затем, если субъекты соглашаются участвовать в исследовании, они указывают это согласие, подписывая и датируя документ об информированном согласии в присутствии исследовательского персонала.

2. Целевая аудитория

   а) Реципиенты почечного трансплантата в возрасте старше 18 лет с DSA на момент трансплантации и/или с сывороткой в ​​анамнезе со средней интенсивностью флуоресценции (MFI) от 500 до 3000 (Luminex), доступной на момент трансплантации.

3. Возраст и пол

   1. Мужчины и женщины в возрасте >18 лет
   2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать два адекватных метода контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.

   WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе. Постменопауза определяется как:

   • Аменорея, продолжающаяся 12 месяцев подряд или более без другой причины, или
   • Для женщин с нерегулярным менструальным циклом, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови превышает 35 мМЕ/мл.

   Женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты), механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или которые практикуют воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом.

   WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого продукта.

   Субъект мужского пола с потенциальным отцовством должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.

   Критерий исключения:

4. Пол и репродуктивный статус

   1. WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
   2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
   3. Женщины с положительным тестом на беременность.
   4. Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP.

5. Исключения целевых заболеваний

   1. Субъекты, которые являются EBV-отрицательными или чей статус EBV неизвестен.
   2. Трансплантация почки при очаговом и сегментарном гломерулосклерозе
6. История болезни и сопутствующие заболевания
7. Пациент со злокачественным новообразованием в анамнезе
8. Результаты физических и лабораторных тестов: DSA <500 или>3000
9. Аллергии и побочные реакции на Nulojix

10. Другие критерии исключения

    1. Заключенные или субъекты, невольно заключенные в тюрьму.
    2. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.