- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02741713
PECS-lohkojen kipua lievittävä hyöty hauis tenodeesin olkapääleikkaukseen
Laitosemme artrroskooppisessa olkapääleikkauksessa on yleispuudutus, jossa on pitkävaikutteinen interskaleenisalpaus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, mikä voi vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavien opiaattien määrää. Interscalene estää tehokkaasti analgesia suurimmassa osassa olkaniveltä, ja sen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä artroskooppisten olkapääleikkausten jälkeen. On kuitenkin olemassa osa artrroskooppisen olkapääleikkauksen potilaista, joilla on kipua kainalossa jopa toimivan interscalene brachial plexus -hermotukoksen yhteydessä. Eräs kirurgeistamme on raportoinut korkeasta kainalokivuista potilailla, joille tehdään rintakehän alapuolinen hauis tenodeesi osana artroskooppista toimenpidettä. Äskettäin kuvattu hermosalpausmenetelmä hermoille, jotka antavat tunnetta kainaloalueelle, nimeltään PECS "Pectoralis" 1 & 2 -blokki, voi tarjota näille potilaille lisää analgesiaa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, tarkkailija- ja potilassokoutetun, yhden keskuksen, näennäisblokkitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö PECS-salpausten lisääminen skaalautumaan väliseen lohkoon kainalokivun vakavuutta artrroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen, johon liittyy rintakehän alapuolinen leikkaus. hauis tenodeesi. Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan PECS 1:n ja 2:n kestoa ja sitä, vähentääkö esto leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Oletamme, että PECS 1 & 2 -lohkon lisääminen vähentää kainalokivun vakavuutta 6 tunnin kohdalla ja vähentää leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan ryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla. Kaikki koehenkilöt saavat laitoksessamme vakiokäytännön interscalene brachial plexus blokkista yhdessä yleisanestesian kanssa. Interventiovarsi saa ylimääräisen paikallispuudutuksen salpauksen, joka kohdistuu hermoihin, joiden oletamme peittävän kainalon alueen (PECS "Pectoralis" 1 & 2). Nämä ylemmässä rinnassa olevat hermot ovat 2.–5. kylkiluiden välisen hermon sivuhaaroja, jotka sisältävät intercostobrachial hermon. Anestesiologi, joka asettaa hermolohkot, on sokeamaton suorittamaan toimenpiteet. Sekä kirurgi että akuuttikipupalvelun anestesiologi ovat sokeita sen suhteen, onko jollekin tutkittavalle annettu interventio vai ei. Acute Pain Service -tiimi pysyy sokeana ja kerää datan tulokset.
Aluksi pilottitietoja kerättiin yhteensä kymmenestä potilaasta, joista viisi potilasta satunnaistettiin kuhunkin haaraan. Ensisijainen päätepiste oli NRS "Numerical Rating Scale" 0-10 6 tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen. Pilottitietomme osoittavat, että keskimääräinen NRS on noin 5 kontrolliryhmässä keskihajonnan ollessa 1,4. Käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä (alfa 0,05 ja teho 0,95) arvioimme konservatiivisesti, että 14 koehenkilöä per käsivarsi tarvitaan kliinisesti merkityksellisen 2:n eron havaitsemiseksi käsivarsien välillä. Päätimme suunnitella 20 koehenkilön rekisteröintiä per käsivarsi mahdollisen menetyksen varalta tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun, yhden keskuksen, valeblokkitutkimuksen aikana.
- Potentiaalisten artroskopiapotilaiden sähköinen sairauskertomus tarkastetaan tutkimusryhmässä poissulkemiskriteerien löytämiseksi. Jos aihe suljetaan pois, hänet lisätään seulontalokiin päivämäärän ja poissulkemisen syyn kanssa. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, potilasta pyydetään aluepuudutuksen alueella suostumuksen saamiseksi. Suostuksesta annetaan kopio tutkittavalle. Toista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa säilyttää tutkimusryhmä tutkimustiedostoissa.
- Potilaita pyydetään antamaan lähtötason kipupisteet sekä levossa että liikkeen aikana asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu). Preoperatiivinen opioidien käyttö, mukaan lukien lääkkeet, annostus ja esiintymistiheys, kirjataan. Potilaiden satunnaistaminen tapahtuu sitten käyttämällä peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jolloin vain ne, jotka osallistuvat suoraan potilaan hoitoon lohkon sijoittamisen aikana, ovat tietoisia siitä, mihin tutkimuksen osaan potilas on satunnaistettu. Ne tutkimusryhmän jäsenet, jotka keräävät leikkauksen jälkeisiä tietoja, sokeutuvat satunnaistukselle.
Standardi American Society of Anesthesiology monitorit ja happi käytetään. Ellei vasta-aiheita ole, jokainen potilas saa 650 mg "milligrammaa" oraalista asetaminofeenia. Leikkauksen jälkeisen kivun vaikutuksen standardoimiseksi ketamiinia ei anneta ennen leikkausta rauhoittavana lääkkeenä tai intraoperatiivisena lääkkeenä. Pitkävaikutteisia opioideja ei anneta leikkaussalissa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Leikkauksensisäisen fentanyylin määrä rajoitetaan 5 mikrogrammaan kilogrammaa kohti. Intraoperatiivista deksametasonia ei anneta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn.
Koehenkilöt rauhoitetaan tavalliseen tapaan, ja heidät myös sokennetaan satunnaistukselleen. Kaikki ääreishermosalpaukset suorittaa asukas tai stipendiaatti hoitavan anestesiologin valvonnassa. Hoitava anestesialääkäri voi suorittaa toimenpiteet yksin. Kaikki annettavien hermosalpaajaseosten määrät ja pitoisuudet ovat identtisiä sokeuttamisprosessin auttamiseksi.
Kaikki 40 koehenkilöä saavat ultraääniohjatun interskaleenihermosalpauksen, jossa käytetään 20 ml "millilitraa" 0,25 % bupivakaiinia 1:400 000 adrenaliinin ja 1:600 000 klonidiinin kanssa annosteltuna vartalon yläosaan lähellä kuudennen kliinisen nikaman tavanomaista tasoa. Interventiovarsi, joka koostuu 20 potilaasta, saa lisäksi seuraavan: 10 ml 0,25% bupivakaiinia 1: 400 000 epinefriinillä ja 1: 600 000 klonidiinilla PECS1 -sijainnissa ja 20 ml 0,25% bupivakaiinilla 1: 400 000 epinefriiniä ja 1: 600 000 klonidiinia PECS2-paikassa, kuten Blanco et ai.3,4 ovat kuvanneet Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriilillä tekniikalla, mukaan lukien ihon klooriheksidiinivalmisteen käyttö, steriilejä käsineitä, steriilejä ultraäänianturisuojuksia steriilillä ultraäänigeelillä, korkkia ja maskia. Interscalene-lohkoa varten 21 gaugen 90 mm:n "millimetrinen" stimuloiva lohkoneula ohjataan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena skaalanväliseen lihastilaan 5. ja 6. kohdunkaulan hermojuuren tasolla. Kaksikymmentä ml yllä olevaa paikallispuudutusseosta annostellaan asteittain, imemällä 5 ml:n välein olkapääpunoksen ylärungon ympärille. PECS 1 & 2 -lohkoa varten 21 gaugen 90 mm:n stimuloiva neula asetetaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alle suunnilleen 4. ja 5. kylkiluiden tasolle lähellä kainalon keskilinjaa. Neula viedään serratus anterior -lihaksen ja pectoralis minor -lihaksen väliin. Kaksikymmentä ml samaa paikallispuudutusseosta annostellaan asteittain, 5 ml:n välein, jotta se leviää tähän PEC2-tilaan. Neula vedetään ensimmäisen injektion jälkeen kudostasoon, joka sijaitsee rintalihasten ja rintalihasten välillä. Kymmenen ml samaa paikallispuudutusseosta annostellaan asteittain 5 ml:n välein leviämään tähän PEC1-tilaan.
15 ja 30 minuuttia (jos ei muutosta 15 minuutin kuluttua) lohkon asettamisen jälkeen, onnistuminen arvioidaan 25 gaugen Whitacre-neulan neulanpistotunteen puuttumisen/vähenemisen perusteella seuraavalla tavalla:
Ihon tunnettavuus testataan hartialihaksen alueella, jotta voidaan arvioida onnistuneen interscalene-salpauksen onnistuminen.
Ihon tunnettavuus testataan rintalihasten lateraalisella puolella nännin tasolla.
Tunteiden pisteytys on seuraava: 0 = täysi tunne, 1 = osittainen tunne, 2 = ei tunne (täydellinen esto) Lohkon sijoittelun jälkeen koehenkilöt kuljetetaan OR:lle ja yleisanestesia indusoidaan. Intuboinnin, kirurgisen toimenpiteen, ilmaantumisen ja ekstuboinnin jälkeen kohde kuljetetaan toipumishuoneeseen. Toipumishuoneessa tai puhelimitse kotiutuksen jälkeen, 6 tunnin umpeen jälkeisessä sijoittelussa, kysytään tutkittavalta, onko heillä kainalokipuja. Kivun vakavuus määritetään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Nolla ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu. Opiaattien ja bentsodiatsepiinien kokonaisannokset kartoitetaan preoperatiiviselle, intraoperatiiviselle ja PACU-aikakehykselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-80-vuotiaat
- Kyky ottaa pillereitä
- Sopimus alueelta yleisanestesiatekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- Progressiivisen neurologisen vajauksen esiintyminen
- olemassa oleva koagulopatia
- Nykyinen infektio
- Merkittävä keuhkosairaus, joka on vasta-aiheinen frenisen hermon salpaamiseen
- Opioidikipulääkkeen krooninen käyttö (yli 3 kuukautta yhteensä yli 40 mg oksikodonia ekvivalenttia päivässä)
- Liikalihavuuden vuoksi ei voida saada ultraäänikuvia anatomiasta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Interscalene Block plus Sham Block
Kaksikymmentä koehenkilöä saavat ultraääniohjatun interscalene-hermosalpauksen käyttämällä Interscalene Block -injektionestettä, joka annostellaan vartalon yläosaan lähellä 6. kaulanikaman tasoa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
PECS:n "Pectoralis" -lohkon alueella tehdään näennäislohko toimenpiteen arvioimiseksi.
Injektioliuoksen käyttö valeblokissa.
|
Aiheille suoritetaan interscalene-lohko.
20 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 1:400 000 epinefriiniä ja 1:600 000 klonidiinia
Muut nimet:
Lidokaiini 1 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interscalene plus PECS-lohkot
Kaksikymmentä potilasta saavat ultraääniohjatun interscalene-hermosalkauksen Injektioliuoksen Interscalene Blockissa annosteltuna vartalon ylempään kohtaan lähellä 6. kohdunkaulan nikamatasoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Interventiota varten nämä kohteet tekevät myös PECS "Pectoralis" 1- ja 2-lohkoja käyttämällä injektioliuoksen PECS-lohkoja, jotka annostellaan PECS1- ja PECS2-kohtaan, kuten ovat kuvanneet Blanco et ai.
|
Aiheille suoritetaan interscalene-lohko.
20 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 1:400 000 epinefriiniä ja 1:600 000 klonidiinia
Muut nimet:
Koehenkilöille suoritetaan interscalene ja PECS "Pectoralis" 1 ja 2 -lohko.
10 ml 0,25 % bupivakaiinia 1:400 000 epinefriinin ja 1:600 000 klonidiinin kanssa annosteltuna PECS1-kohtaan ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia 1:400 000 adrenaliinin ja PECS:n klonidin 1:400 000 ja 1:600 atnidiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kainalokipu
Aikaikkuna: 6 tuntia lukituksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisiltä ambulatorisen leikkauksen koehenkilöiltä kysytään 6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen kainalokivun esiintymisestä levossa.
Numeerisen arviointiasteikon pisteet (0-10) kirjataan 0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 tuntia lukituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (0-10) levossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia lohkon jälkeen asteikolla 0-10.
|
Koehenkilöiltä kysyttiin heidän olkapääkipunsa yleisestä puhelun aikana 24 tuntia tukoksen jälkeen.
Numeerisen arviointiasteikon pisteet (0-10) kirjataan 0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu 24 tuntia lohkon jälkeen asteikolla 0-10.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia tai oksentelua
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia lohkon jälkeen (kyllä/ei)
|
Kaikki jaksot ensimmäisen 24 tunnin aikana tallennetaan kyllä-arvolla.
|
Arvioitu 24 tuntia lohkon jälkeen (kyllä/ei)
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia eston jälkeen milligrammoina
|
Kirjattu oksikodonivastineina ensimmäisten 24 tunnin aikana PACU:sta purkamisen jälkeen.
|
Arvioitu 24 tuntia eston jälkeen milligrammoina
|
|
Aika lohkon asettamisesta kainalokivun alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia sulkemisen jälkeen tunneissa
|
Interscalene Plus PECS Blocks -ryhmän potilaiden itsensä ilmoittama aika tiedonkeruupuhelun aikana 24 tuntia eston jälkeen.
|
Arvioitu 24 tuntia sulkemisen jälkeen tunneissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J.Wells Reynolds, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Sympatolyytit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .