- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741713
Benefício Analgésico dos Blocos PECS para Cirurgia de Tenodese do Bíceps
A prática padrão para cirurgia artroscópica do ombro em nossa instituição é um anestésico geral com bloqueio interescalênico de longa duração para controle da dor pós-operatória, o que pode reduzir a quantidade de opiáceos necessária após a cirurgia. O bloqueio interescalênico é eficaz em fornecer analgesia para a maior parte da articulação do ombro e demonstrou reduzir os escores de dor pós-operatória após cirurgias artroscópicas do ombro. No entanto, há um subconjunto de pacientes de cirurgia artroscópica do ombro que apresentam dor na axila mesmo na presença de um bloqueio interescalênico funcional do plexo braquial. Um de nossos cirurgiões relatou uma alta incidência de dor axilar em pacientes submetidos a tenodese subpeitoral do bíceps como parte de seu procedimento artroscópico. Uma abordagem de bloqueio do nervo recentemente descrita para os nervos que fornecem sensação para a região axilar, chamada de bloqueio PECS "Pectoralis" 1 e 2, pode fornecer analgesia adicional a esses pacientes.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, com observador e paciente, cego, de centro único, com bloqueio simulado é determinar se a adição de bloqueios PECS a um bloqueio interescalênico reduzirá a gravidade da dor axilar após cirurgia artroscópica do ombro que envolve uma cirurgia subpeitoral tenodese do bíceps. Secundariamente, o estudo avaliará a duração do PECS 1 e 2 e se o bloqueio reduz o uso de opioides no pós-operatório. Nossa hipótese é que a adição do bloqueio PECS 1 e 2 reduzirá a gravidade da dor axilar em 6 horas e reduzirá o uso de narcóticos pós-operatórios nas primeiras 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos a um grupo usando um gerador de números aleatórios. Todos os indivíduos receberão a prática padrão em nossa instituição de um bloqueio do plexo braquial interescalênico juntamente com um anestésico geral. O braço de intervenção receberá um bloqueio anestésico local adicional direcionado aos nervos que presumimos cobrir a região axilar (PECS "Pectoralis" 1 e 2). Esses nervos na parte superior do tórax são os ramos laterais do 2º ao 5º nervos intercostais, que inclui o nervo intercostobraquial. O anestesiologista que colocará os bloqueios nervosos não será cegado para realizar os procedimentos. Tanto o cirurgião quanto o anestesiologista do Serviço de Dor Aguda não saberão se a intervenção foi ou não fornecida a um determinado paciente. A equipe do Serviço de Dor Aguda permanecerá cega e coletará os resultados dos dados.
Inicialmente, os dados piloto foram coletados em um total de dez pacientes com cinco pacientes randomizados para cada braço. O endpoint primário foi NRS "Numerical Rating Scale" de 0-10 às 6 horas após a colocação do bloco. Nossos dados piloto indicam que o NRS médio é de cerca de 5 para o grupo de controle, com um desvio padrão de 1,4. Usando um teste t bilateral de duas amostras (um alfa de 0,05 e poder de 0,95), estimamos de forma conservadora que serão necessários 14 indivíduos por braço para detectar uma diferença clinicamente significativa de 2 no NRS entre os braços. Decidimos planejar a inscrição de 20 indivíduos por braço para perda potencial durante este estudo randomizado, duplo-cego, de centro único e com bloqueio simulado.
- Potenciais indivíduos submetidos à artroscopia terão seu prontuário eletrônico revisado pela equipe do estudo para procurar critérios de exclusão. Se o sujeito for excluído, ele será adicionado ao Registro de Triagem com a data e o motivo de sua exclusão. Se todos os critérios de inclusão forem atendidos, o sujeito será abordado na área de Anestesia Regional para seu consentimento. Uma cópia do consentimento será dada ao sujeito do estudo. O outro documento de consentimento informado será mantido pela equipe do estudo nos arquivos da pesquisa.
- Os pacientes serão solicitados a fornecer pontuações iniciais de dor, tanto em repouso quanto em movimento, em uma escala de 0 a 10 (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor). O uso de opioides no pré-operatório, incluindo medicamento(s), dosagem e frequência, será registrado. A randomização dos pacientes ocorrerá, então, por meio do uso de envelopes numerados sequencialmente, sendo que apenas aqueles diretamente envolvidos no cuidado do paciente durante a colocação do bloco estarão cientes de qual braço do estudo o paciente foi randomizado. Os membros da equipe de estudo que coletarão dados pós-operatórios não terão acesso à randomização.
Monitores padrão da Sociedade Americana de Anestesiologia e oxigênio serão aplicados. A menos que haja contra-indicação, cada paciente receberá 650mg "miligramas" de acetaminofeno oral. Para padronizar o efeito na dor pós-operatória, a cetamina não será administrada como medicação sedativa pré-operatória ou medicação intraoperatória. Nenhum opioide de ação prolongada será administrado na sala de cirurgia ou na unidade de cuidados pós-anestésicos. O fentanil intraoperatório será limitado a 5 microgramas por kg "quilograma". A dexametasona intraoperatória não será administrada para profilaxia de náuseas/vômitos pós-operatórios.
Os indivíduos serão sedados de acordo com a prática usual e também serão cegos para sua randomização. Todos os bloqueios de nervos periféricos serão realizados por um residente ou bolsista sob a supervisão de um anestesiologista responsável. O anestesiologista assistente pode realizar os procedimentos sozinho. Todos os volumes e concentrações de misturas de bloqueio de nervo administrados serão idênticos para auxiliar no processo de cegueira.
Todos os 40 indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom usando 20mL "mililitros" de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000 dosados no local do tronco superior próximo ao 6º nível vertebral cervical, de acordo com a prática clínica padrão. O braço de intervenção, composto por 20 pacientes, receberá adicionalmente o seguinte: 10mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000 no local PECS1 e 20mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000 no local PECS2 conforme descrito por Blanco, et al.3,4 Todos os procedimentos serão realizados sob uma técnica estéril, incluindo o uso de preparação de pele com clorexidina, luvas estéreis, tampas de sonda de ultrassom estéreis com gel de ultrassom estéril, touca e máscara. Para o bloqueio interescalênico, uma agulha de bloqueio estimulador de calibre 21 gauge e 90 mm será direcionada, sob orientação de ultrassom em tempo real, para o espaço muscular interescalênico no nível das 5ª e 6ª raízes nervosas cervicais. Vinte mL da mistura de anestésico local acima serão dosados gradualmente, aspirando a cada 5 mL, para circundar o tronco superior do plexo braquial. Para o bloqueio PECS 1 e 2, uma agulha de bloqueio estimulante de calibre 21 e 90 mm será colocada sob orientação de ultrassom em tempo real aproximadamente no nível da 4ª e 5ª costelas perto da linha axilar média. A agulha será avançada em um plano de tecido entre o músculo serrátil anterior e o músculo peitoral menor. Vinte mL da mesma mistura de anestésico local serão dosados de forma incremental, a cada 5 mL, para espalhar dentro deste espaço PEC2. A agulha será retirada, após a primeira injeção, para um plano tecidual entre os músculos peitoral menor e peitoral maior. Dez mL da mesma mistura de anestésico local serão dosados de forma incremental, a cada 5 mL, para espalhar dentro deste espaço PEC1.
Quinze e 30 minutos (se não houver alteração em 15 minutos) após a colocação do bloqueio, o sucesso será avaliado pela ausência/diminuição da sensação de picada de alfinete em uma agulha Whitacre de calibre 25 da seguinte maneira:
A sensação cutânea será testada na região deltóide para avaliar o sucesso do bloqueio interescalênico.
A sensibilidade cutânea será testada na face lateral dos músculos peitorais ao nível do mamilo.
A pontuação da sensação será a seguinte: 0= sensação total, 1= sensação parcial, 2= sem sensação (bloqueio completo) Após as colocações do bloqueio, os indivíduos serão transportados para a sala de cirurgia e a anestesia geral será induzida. Após intubação, procedimento cirúrgico, emergência e extubação, o paciente será transportado para a sala de recuperação. Na sala de recuperação ou por telefone após a alta, na marca de 6 horas após a colocação do bloqueio, perguntaremos ao sujeito se ele está sentindo alguma dor axilar. A gravidade da dor será determinada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10. Zero é sem dor e 10 é a maior dor possível. As doses totais de opiáceos e benzodiazepínicos serão mapeadas para os períodos pré-operatório, intraoperatório e SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, entre 18 e 80 anos
- Capacidade de tomar comprimidos
- Concordância com uma técnica de anestesia regional com geral
Critério de exclusão:
- Alergia aos anestésicos locais do tipo amida
- Presença de déficit neurológico progressivo
- coagulopatia preexistente
- Infecção atual
- Doença pulmonar significativa contraindicando o bloqueio do nervo frênico
- Uso crônico de um analgésico opioide (>3 meses de um total combinado de mais de 40 mg equivalentes de oxicodona por dia)
- Incapacidade de obter imagens ultrassonográficas da anatomia devido à obesidade.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Bloco Interescalênico mais Bloco Sham
Vinte indivíduos receberão um bloqueio do nervo interescalênico guiado por ultrassom usando a solução para injeção em bloqueio interescalênico dosado no local do tronco superior próximo ao 6º nível vertebral cervical, de acordo com a prática clínica padrão.
Será feito um Sham Block na área do bloco PECS "Pectoralis" para permitir a avaliação da intervenção.
Usando a solução para injeção em Sham Block.
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Um bloco interescalênico será realizado nos sujeitos.
20mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000
Outros nomes:
Lidocaína 1%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Blocos interescalênicos mais PECS
Vinte pacientes receberão uma solução de bloqueio do nervo interescalênico guiada por ultrassom para injeção em bloqueio interescalênico dosada no local do tronco superior próximo ao 6º nível vertebral cervical, de acordo com a prática clínica padrão.
Para a Intervenção, esses sujeitos também farão PECS "Pectoralis" 1 e 2 Blocos usando a Solução para Injeção de Blocos PECS, dosados no local PECS1 e no local PECS2 conforme descrito por Blanco, et al.
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Um bloco interescalênico será realizado nos sujeitos.
20mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000
Outros nomes:
Um bloqueio interescalênico e PECS "Pectoralis" 1 e 2 será realizado nos sujeitos.
10mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000 dosados no local PECS1 e 20mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000 e clonidina 1:600.000 dosados no local PECS2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Axilar Pós-Operatória
Prazo: 6 horas pós-bloqueio.
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Os pacientes pós-operatórios de cirurgia ambulatorial serão questionados 6 horas após a colocação do bloqueio sobre a presença de dor axilar em repouso.
As pontuações da escala de classificação numérica (0-10) serão registradas com 0 = sem dor, 10 = a maior dor possível.
Pontuações mais altas denotam pior resultado.
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6 horas pós-bloqueio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor da escala de classificação numérica (0-10) em repouso
Prazo: Avaliado 24 horas após o bloqueio em uma escala de 0 a 10.
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Os indivíduos foram questionados sobre a dor geral no ombro durante o telefonema de acompanhamento 24 horas após o bloqueio.
As pontuações da escala de classificação numérica (0-10) serão registradas com 0 = sem dor, 10 = a maior dor possível.
Pontuações mais altas denotam pior resultado.
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Avaliado 24 horas após o bloqueio em uma escala de 0 a 10.
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Porcentagem de participantes com episódios de náusea ou vômito
Prazo: Avaliado 24h após o bloqueio (sim/não)
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Quaisquer episódios durante as primeiras 24 horas serão registrados como um sim.
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Avaliado 24h após o bloqueio (sim/não)
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Uso total de opioides
Prazo: Avaliado 24 horas após o bloqueio em mg
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Registrado em equivalentes de oxicodona nas primeiras 24 horas após a alta da SRPA.
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Avaliado 24 horas após o bloqueio em mg
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Tempo desde a colocação do bloqueio até o início da dor axilar
Prazo: Avaliado 24 horas após o bloqueio em horas
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Tempo autorreferido pelos pacientes do grupo Interscalene Plus PECS Blocks durante o telefonema para coleta de dados 24 horas após o bloqueio.
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Avaliado 24 horas após o bloqueio em horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Wells Reynolds, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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