- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02741713
Analgetisk fordel ved PECS-blokke til Biceps Tenodesis Skulderkirurgi
Standardpraksis for artroskopisk skulderkirurgi på vores institution er generel anæstesi med en langtidsvirkende interscalene blok til postoperativ smertekontrol, som kan reducere mængden af nødvendige opiater efter operationen. Interscalene-blokken er effektiv til at give analgesi til størstedelen af skulderleddet og har vist sig at reducere postoperative smertescore efter artroskopiske skulderoperationer. Der er dog en undergruppe af patienter med artroskopisk skulderkirurgi, som har smerter i aksillen, selv i omgivelserne af en fungerende interscalene plexus brachialis nerveblok. En af vores kirurger har rapporteret en høj forekomst af aksillære smerter hos patienter, der gennemgår en sub-pectoral biceps-tenodese som en del af deres artroskopiske procedure. En nyligt beskrevet tilgang til nerveblokering til nerverne, der giver sensation til aksillærområdet kaldet PECS "Pectoralis" 1 & 2-blokken, kan give disse patienter yderligere analgesi.
Formålet med dette prospektive, randomiserede, observatør- og patientblindede, single-center, sham-blok-forsøg er at bestemme, om tilføjelsen af PECS-blokke til en interscalene-blok vil reducere sværhedsgraden af aksillær smerte efter artroskopisk skulderkirurgi, der involverer en sub-pectoral biceps tenodese. Sekundært vil undersøgelsen vurdere varigheden af PECS 1 & 2, og om blokeringen reducerer postoperativ opioidbrug. Vi antager, at tilføjelsen af PECS 1 & 2-blokken vil reducere sværhedsgraden af aksillær smerte efter 6 timer og reducere postoperativ narkotiske midler i de første 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt en gruppe ved at bruge en tilfældig talgenerator. Alle forsøgspersoner vil modtage standardpraksis på vores institution med en interscalen brachial plexus blok sammen med en generel anæstesi. Interventionsarmen vil få en ekstra lokalbedøvelsesblok rettet mod nerver, som vi antager dækker aksillærområdet (PECS "Pectoralis" 1 & 2). Disse nerver i den øvre del af brystet er laterale grene af 2. til 5. interkostale nerver, som omfatter den intercostobrachiale nerve. Den anæstesiolog, der placerer nerveblokkene, vil blive afblændet for at udføre procedurerne. Både kirurgen og anæstesiologen for akut smerteservice vil blive blindet med hensyn til, om interventionen blev givet til en given patient. Acute Pain Service-teamet forbliver blindet og indsamler dataresultaterne.
Indledningsvis blev pilotdata indsamlet i i alt ti patienter med fem patienter randomiseret til hver arm. Det primære endepunkt var NRS "Numerical Rating Scale" på 0-10 6 timer efter blokplacering. Vores pilotdata indikerer, at den gennemsnitlige NRS er omkring 5 for kontrolgruppen, med en standardafvigelse på 1,4. Ved at bruge en tosidet to-prøve t-test (en alfa på 0,05 og en styrke på 0,95) estimerer vi konservativt, at 14 forsøgspersoner pr. arm vil være nødvendige for at påvise en klinisk meningsfuld forskel på 2 i NRS mellem armene. Vi besluttede at planlægge indskrivning af 20 forsøgspersoner pr. arm for potentielt tab under dette randomiserede, dobbeltblindede, enkeltcenter, falske blokforsøg.
- Potentielle forsøgspersoner, der gennemgår artroskopi, vil få deres elektroniske journal gennemgået af undersøgelsesholdet for at lede efter eksklusionskriterier. Hvis emnet er udelukket, vil de blive tilføjet til screeningsloggen med dato og årsag til deres udelukkelse. Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonen blive kontaktet i det regionale anæstesiområde for deres samtykke. En kopi af samtykket vil blive givet til forsøgspersonen. Det andet informerede samtykkedokument vil blive vedligeholdt af undersøgelsesholdet i forskningsfilerne.
- Patienterne vil blive bedt om at give baseline smertescore både, i hvile og med bevægelse, på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte). Præoperativ opioidbrug inklusive lægemidler, dosering og hyppighed vil blive registreret. Randomisering af patienter vil så ske ved brug af sekventielt nummererede kuverter, hvor kun de, der er direkte involveret i plejen af patienten under blokplacering, er klar over, hvilken arm af undersøgelsen patienten er blevet randomiseret. De medlemmer af undersøgelsesholdet, der skal indsamle postoperative data, vil blive blindet for randomiseringen.
Standard American Society of Anesthesiology monitorer og ilt vil blive anvendt. Medmindre der er en kontraindikation, vil hver patient modtage 650 mg "milligram" oral acetaminophen. For at standardisere effekten på postoperative smerter vil ketamin ikke blive givet som præoperativ sedationsmedicin eller intraoperativ medicin. Der vil ikke blive givet langtidsvirkende opioider på operationsstuen eller post-anæstesiafdelingen. Intraoperativt fentanyl vil være begrænset til 5 mikrogram pr. kg "kilogram". Intraoperativ dexamethason vil ikke blive givet til postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse.
Forsøgspersoner vil blive bedøvet som sædvanlig praksis og vil også blive blindet for deres randomisering. Alle perifere nerveblokeringer vil blive udført af en beboer eller stipendiat under opsyn af en behandlende anæstesilæge. Den behandlende anæstesiolog kan udføre procedurerne alene. Alle mængder og koncentrationer af nerveblokblandinger, der administreres, vil være identiske for at hjælpe med blindingsprocessen.
Alle 40 forsøgspersoner vil modtage en ultralydsstyret interscalene nerveblok ved hjælp af 20 ml "milliliter" af 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin doseret ved den øvre trunks placering nær det 6. kliniske niveau af cervikal hvirveldyr. Interventionsarmen, der består af 20 patienter, vil desuden modtage følgende: 10 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin og 1:600.000 clonidin på PECS1-stedet og 20 ml 0,25 % bupivacain, 1:0004000 og 1:0000rin0000 og 1:0000000. ved PECS2-lokationen som beskrevet af Blanco, et al.3,4 Alle procedurer vil blive udført under en steril teknik, herunder brug af klorhexidin-præp af huden, sterile handsker, sterile ultralydssondebetræk med steril ultralydsgel, en hætte og en maske. For interscalene blokken vil en 21 gauge 90 mm "millimeter" stimulerende bloknål blive rettet under ultralydsvejledning i realtid ind i interscalene muskelrummet på niveau med 5. og 6. cervikale nerverødder. Tyve mL af ovennævnte lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, idet der aspireres hver 5. mL, for at omgive den øvre trunk af plexus brachialis. For PECS 1 & 2 blokken vil en 21 gauge 90 mm stimulerende bloknål blive placeret under ultralydsvejledning i realtid på cirka niveauet for 4. og 5. ribben nær den midterste aksillære linje. Nålen vil blive ført ind i et vævsplan mellem serratus anterior muskel og pectoralis minor muskel. Tyve mL af den samme lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, hver 5. mL, for at spredes inden for dette PEC2-rum. Nålen vil efter den første injektion blive trukket tilbage til et vævsplan mellem pectoralis minor og pectoralis major muskler. Ti mL af den samme lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, hver 5. mL, for at spredes inden for dette PEC1-rum.
Femten og 30 minutter (hvis ingen ændring efter 15 minutter) efter blokering, vil succes blive vurderet ved fravær/nedsættelse af nålestiksfølelse til en 25 gauge Whitacre-nål på følgende måde:
Kutan fornemmelse vil blive testet over deltoideusregionen for at vurdere, om der er en vellykket interscalene blokering.
Kutan fornemmelse vil blive testet over det laterale aspekt af brystmusklerne i niveau med brystvorten.
Scoring af fornemmelse vil være følgende: 0= fuld fornemmelse, 1= delvis fornemmelse, 2= ingen fornemmelse (fuldstændig blokering) Efter blokeringsplaceringer vil forsøgspersonerne blive transporteret til operationsstuen, og generel anæstesi vil blive induceret. Efter intubation, kirurgisk indgreb, emergens og ekstubation vil forsøgspersonen blive transporteret til opvågningsrummet. På opvågningsstuen eller via telefon efter udskrivelsen, efter 6 timers post-blok placering, vil vi spørge forsøgspersonen, om de har aksillære smerter. Sværhedsgraden af smerte vil blive bestemt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på 0-10. Nul er ingen smerte og 10 er den mest mulige smerte. Samlede opiat- og benzodiazepindoser vil blive kortlagt for de præoperative, intraoperative og PACU tidsrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, mellem 18 og 80 år
- Evne til at tage piller
- Aftale til en regional med generel anæstesiteknik
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
- Tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud
- allerede eksisterende koagulopati
- Aktuel infektion
- Betydelig lungesygdom kontraindikerer phrenic nerve blokade
- Kronisk brug af et opioidanalgetikum (>3 måneder med en samlet samlet mængde på mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter om dagen)
- Manglende evne til at få ultralydsbilleder af anatomi på grund af fedme.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Interscalene Block plus Sham Block
Tyve forsøgspersoner vil modtage en ultralydsstyret interscalene nerveblok ved hjælp af opløsningen til injektion i interscalene blok doseret på den øvre trunks placering nær det 6. cervikale vertebrale niveau ifølge standard klinisk praksis.
En shamblok i området af PECS "Pectoralis" blok vil blive udført for at give mulighed for vurdering af interventionen.
Brug af opløsningen til injektion i shamblok.
|
En interscalene blok vil blive udført på emnerne.
20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin
Andre navne:
Lidokain 1%
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Interscalene plus PECS blokke
Tyve patienter vil modtage en ultralydsstyret interscalene-nerveblok, opløsning til injektion i interscalene-blok, doseret på den øvre trunk nær det 6. cervikale vertebrale niveau i henhold til standard klinisk praksis.
Til interventionen vil disse forsøgspersoner også en PECS "Pectoralis" 1 og 2 blokke ved hjælp af opløsning til injektion PECS blokke, doseret på PECS1 lokationen og PECS2 lokationen som beskrevet af Blanco, et al.
|
En interscalene blok vil blive udført på emnerne.
20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin
Andre navne:
En interscalene og en PECS "Pectoralis" 1 og 2 blok vil blive udført på emnerne.
10 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin og 1:600.000 clonidin doseret på PECS1-stedet og 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin-dosis på 1:400.000 epinephrin0, CS2060-lokationen og PECS1:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative aksillære smerter
Tidsramme: 6 timer efter blokering.
|
Post-operative ambulante kirurgiske forsøgspersoner vil blive spurgt 6 timer efter blokplacering om tilstedeværelsen af aksillær smerte i hvile.
Numerisk vurderingsskala-score (0-10) vil blive registreret med 0= ingen smerte, 10=mest mulig smerte.
Højere score angiver et dårligere resultat.
|
6 timer efter blokering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk bedømmelsesskala smertescore (0-10) i hvile
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering på en skala fra 0-10.
|
Forsøgspersonerne blev spurgt om deres generelle skuldersmerter under opfølgende telefonopkald 24 timer efter blokeringen.
Numerisk vurderingsskala-score (0-10) vil blive registreret med 0= ingen smerte, 10=mest mulig smerte.
Højere score angiver et dårligere resultat.
|
Vurderet 24 timer efter blokering på en skala fra 0-10.
|
Procentdel af deltagere med episoder med kvalme eller opkastning
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering (ja/nej)
|
Eventuelle episoder i løbet af de første 24 timer vil blive optaget som et ja.
|
Vurderet 24 timer efter blokering (ja/nej)
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering i mg
|
Registreret i oxycodonækvivalenter i de første 24 timer efter udskrivelse fra PACU.
|
Vurderet 24 timer efter blokering i mg
|
Tid fra blokplacering til indtræden af aksillær smerte
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering i timer
|
Tid selvrapporteret af patienter i Interscalene Plus PECS Blocks-gruppen under dataindsamlingstelefonopkald 24 timer efter blokering.
|
Vurderet 24 timer efter blokering i timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.Wells Reynolds, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00030173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biceps senebetændelse
-
University of ZurichAfsluttetOverfladisk Digital Flexor TendonitisSchweiz
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkendtRotator Cuff Calcific TendonitisCanada
Kliniske forsøg med Interscalene blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige