Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk fordel ved PECS-blokke til Biceps Tenodesis Skulderkirurgi

27. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Standardpraksis for artroskopisk skulderkirurgi på vores institution er generel anæstesi med en langtidsvirkende interscalene blok til postoperativ smertekontrol, som kan reducere mængden af ​​nødvendige opiater efter operationen. Interscalene-blokken er effektiv til at give analgesi til størstedelen af ​​skulderleddet og har vist sig at reducere postoperative smertescore efter artroskopiske skulderoperationer. Der er dog en undergruppe af patienter med artroskopisk skulderkirurgi, som har smerter i aksillen, selv i omgivelserne af en fungerende interscalene plexus brachialis nerveblok. En af vores kirurger har rapporteret en høj forekomst af aksillære smerter hos patienter, der gennemgår en sub-pectoral biceps-tenodese som en del af deres artroskopiske procedure. En nyligt beskrevet tilgang til nerveblokering til nerverne, der giver sensation til aksillærområdet kaldet PECS "Pectoralis" 1 & 2-blokken, kan give disse patienter yderligere analgesi.

Formålet med dette prospektive, randomiserede, observatør- og patientblindede, single-center, sham-blok-forsøg er at bestemme, om tilføjelsen af ​​PECS-blokke til en interscalene-blok vil reducere sværhedsgraden af ​​aksillær smerte efter artroskopisk skulderkirurgi, der involverer en sub-pectoral biceps tenodese. Sekundært vil undersøgelsen vurdere varigheden af ​​PECS 1 & 2, og om blokeringen reducerer postoperativ opioidbrug. Vi antager, at tilføjelsen af ​​PECS 1 & 2-blokken vil reducere sværhedsgraden af ​​aksillær smerte efter 6 timer og reducere postoperativ narkotiske midler i de første 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt en gruppe ved at bruge en tilfældig talgenerator. Alle forsøgspersoner vil modtage standardpraksis på vores institution med en interscalen brachial plexus blok sammen med en generel anæstesi. Interventionsarmen vil få en ekstra lokalbedøvelsesblok rettet mod nerver, som vi antager dækker aksillærområdet (PECS "Pectoralis" 1 & 2). Disse nerver i den øvre del af brystet er laterale grene af 2. til 5. interkostale nerver, som omfatter den intercostobrachiale nerve. Den anæstesiolog, der placerer nerveblokkene, vil blive afblændet for at udføre procedurerne. Både kirurgen og anæstesiologen for akut smerteservice vil blive blindet med hensyn til, om interventionen blev givet til en given patient. Acute Pain Service-teamet forbliver blindet og indsamler dataresultaterne.

Indledningsvis blev pilotdata indsamlet i i alt ti patienter med fem patienter randomiseret til hver arm. Det primære endepunkt var NRS "Numerical Rating Scale" på 0-10 6 timer efter blokplacering. Vores pilotdata indikerer, at den gennemsnitlige NRS er omkring 5 for kontrolgruppen, med en standardafvigelse på 1,4. Ved at bruge en tosidet to-prøve t-test (en alfa på 0,05 og en styrke på 0,95) estimerer vi konservativt, at 14 forsøgspersoner pr. arm vil være nødvendige for at påvise en klinisk meningsfuld forskel på 2 i NRS mellem armene. Vi besluttede at planlægge indskrivning af 20 forsøgspersoner pr. arm for potentielt tab under dette randomiserede, dobbeltblindede, enkeltcenter, falske blokforsøg.

  • Potentielle forsøgspersoner, der gennemgår artroskopi, vil få deres elektroniske journal gennemgået af undersøgelsesholdet for at lede efter eksklusionskriterier. Hvis emnet er udelukket, vil de blive tilføjet til screeningsloggen med dato og årsag til deres udelukkelse. Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonen blive kontaktet i det regionale anæstesiområde for deres samtykke. En kopi af samtykket vil blive givet til forsøgspersonen. Det andet informerede samtykkedokument vil blive vedligeholdt af undersøgelsesholdet i forskningsfilerne.
  • Patienterne vil blive bedt om at give baseline smertescore både, i hvile og med bevægelse, på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte). Præoperativ opioidbrug inklusive lægemidler, dosering og hyppighed vil blive registreret. Randomisering af patienter vil så ske ved brug af sekventielt nummererede kuverter, hvor kun de, der er direkte involveret i plejen af ​​patienten under blokplacering, er klar over, hvilken arm af undersøgelsen patienten er blevet randomiseret. De medlemmer af undersøgelsesholdet, der skal indsamle postoperative data, vil blive blindet for randomiseringen.

Standard American Society of Anesthesiology monitorer og ilt vil blive anvendt. Medmindre der er en kontraindikation, vil hver patient modtage 650 mg "milligram" oral acetaminophen. For at standardisere effekten på postoperative smerter vil ketamin ikke blive givet som præoperativ sedationsmedicin eller intraoperativ medicin. Der vil ikke blive givet langtidsvirkende opioider på operationsstuen eller post-anæstesiafdelingen. Intraoperativt fentanyl vil være begrænset til 5 mikrogram pr. kg "kilogram". Intraoperativ dexamethason vil ikke blive givet til postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse.

Forsøgspersoner vil blive bedøvet som sædvanlig praksis og vil også blive blindet for deres randomisering. Alle perifere nerveblokeringer vil blive udført af en beboer eller stipendiat under opsyn af en behandlende anæstesilæge. Den behandlende anæstesiolog kan udføre procedurerne alene. Alle mængder og koncentrationer af nerveblokblandinger, der administreres, vil være identiske for at hjælpe med blindingsprocessen.

Alle 40 forsøgspersoner vil modtage en ultralydsstyret interscalene nerveblok ved hjælp af 20 ml "milliliter" af 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin doseret ved den øvre trunks placering nær det 6. kliniske niveau af cervikal hvirveldyr. Interventionsarmen, der består af 20 patienter, vil desuden modtage følgende: 10 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin og 1:600.000 clonidin på PECS1-stedet og 20 ml 0,25 % bupivacain, 1:0004000 og 1:0000rin0000 og 1:0000000. ved PECS2-lokationen som beskrevet af Blanco, et al.3,4 Alle procedurer vil blive udført under en steril teknik, herunder brug af klorhexidin-præp af huden, sterile handsker, sterile ultralydssondebetræk med steril ultralydsgel, en hætte og en maske. For interscalene blokken vil en 21 gauge 90 mm "millimeter" stimulerende bloknål blive rettet under ultralydsvejledning i realtid ind i interscalene muskelrummet på niveau med 5. og 6. cervikale nerverødder. Tyve mL af ovennævnte lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, idet der aspireres hver 5. mL, for at omgive den øvre trunk af plexus brachialis. For PECS 1 & 2 blokken vil en 21 gauge 90 mm stimulerende bloknål blive placeret under ultralydsvejledning i realtid på cirka niveauet for 4. og 5. ribben nær den midterste aksillære linje. Nålen vil blive ført ind i et vævsplan mellem serratus anterior muskel og pectoralis minor muskel. Tyve mL af den samme lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, hver 5. mL, for at spredes inden for dette PEC2-rum. Nålen vil efter den første injektion blive trukket tilbage til et vævsplan mellem pectoralis minor og pectoralis major muskler. Ti mL af den samme lokalbedøvelsesblanding vil blive doseret trinvist, hver 5. mL, for at spredes inden for dette PEC1-rum.

Femten og 30 minutter (hvis ingen ændring efter 15 minutter) efter blokering, vil succes blive vurderet ved fravær/nedsættelse af nålestiksfølelse til en 25 gauge Whitacre-nål på følgende måde:

Kutan fornemmelse vil blive testet over deltoideusregionen for at vurdere, om der er en vellykket interscalene blokering.

Kutan fornemmelse vil blive testet over det laterale aspekt af brystmusklerne i niveau med brystvorten.

Scoring af fornemmelse vil være følgende: 0= fuld fornemmelse, 1= delvis fornemmelse, 2= ingen fornemmelse (fuldstændig blokering) Efter blokeringsplaceringer vil forsøgspersonerne blive transporteret til operationsstuen, og generel anæstesi vil blive induceret. Efter intubation, kirurgisk indgreb, emergens og ekstubation vil forsøgspersonen blive transporteret til opvågningsrummet. På opvågningsstuen eller via telefon efter udskrivelsen, efter 6 timers post-blok placering, vil vi spørge forsøgspersonen, om de har aksillære smerter. Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive bestemt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala på 0-10. Nul er ingen smerte og 10 er den mest mulige smerte. Samlede opiat- og benzodiazepindoser vil blive kortlagt for de præoperative, intraoperative og PACU tidsrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mellem 18 og 80 år
  • Evne til at tage piller
  • Aftale til en regional med generel anæstesiteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud
  • allerede eksisterende koagulopati
  • Aktuel infektion
  • Betydelig lungesygdom kontraindikerer phrenic nerve blokade
  • Kronisk brug af et opioidanalgetikum (>3 måneder med en samlet samlet mængde på mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter om dagen)
  • Manglende evne til at få ultralydsbilleder af anatomi på grund af fedme.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Interscalene Block plus Sham Block
Tyve forsøgspersoner vil modtage en ultralydsstyret interscalene nerveblok ved hjælp af opløsningen til injektion i interscalene blok doseret på den øvre trunks placering nær det 6. cervikale vertebrale niveau ifølge standard klinisk praksis. En shamblok i området af PECS "Pectoralis" blok vil blive udført for at give mulighed for vurdering af interventionen. Brug af opløsningen til injektion i shamblok.
En interscalene blok vil blive udført på emnerne.
20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin
Andre navne:
  • bupivacain
  • adrenalin
  • clonidin
Lidokain 1%
Andre navne:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Interscalene plus PECS blokke
Tyve patienter vil modtage en ultralydsstyret interscalene-nerveblok, opløsning til injektion i interscalene-blok, doseret på den øvre trunk nær det 6. cervikale vertebrale niveau i henhold til standard klinisk praksis. Til interventionen vil disse forsøgspersoner også en PECS "Pectoralis" 1 og 2 blokke ved hjælp af opløsning til injektion PECS blokke, doseret på PECS1 lokationen og PECS2 lokationen som beskrevet af Blanco, et al.
En interscalene blok vil blive udført på emnerne.
20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 1:600.000 clonidin
Andre navne:
  • bupivacain
  • adrenalin
  • clonidin
En interscalene og en PECS "Pectoralis" 1 og 2 blok vil blive udført på emnerne.
10 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin og 1:600.000 clonidin doseret på PECS1-stedet og 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin-dosis på 1:400.000 epinephrin0, CS2060-lokationen og PECS1:
Andre navne:
  • bupivacain
  • adrenalin
  • clonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative aksillære smerter
Tidsramme: 6 timer efter blokering.
Post-operative ambulante kirurgiske forsøgspersoner vil blive spurgt 6 timer efter blokplacering om tilstedeværelsen af ​​aksillær smerte i hvile. Numerisk vurderingsskala-score (0-10) vil blive registreret med 0= ingen smerte, 10=mest mulig smerte. Højere score angiver et dårligere resultat.
6 timer efter blokering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala smertescore (0-10) i hvile
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering på en skala fra 0-10.
Forsøgspersonerne blev spurgt om deres generelle skuldersmerter under opfølgende telefonopkald 24 timer efter blokeringen. Numerisk vurderingsskala-score (0-10) vil blive registreret med 0= ingen smerte, 10=mest mulig smerte. Højere score angiver et dårligere resultat.
Vurderet 24 timer efter blokering på en skala fra 0-10.
Procentdel af deltagere med episoder med kvalme eller opkastning
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering (ja/nej)
Eventuelle episoder i løbet af de første 24 timer vil blive optaget som et ja.
Vurderet 24 timer efter blokering (ja/nej)
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering i mg
Registreret i oxycodonækvivalenter i de første 24 timer efter udskrivelse fra PACU.
Vurderet 24 timer efter blokering i mg
Tid fra blokplacering til indtræden af ​​aksillær smerte
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter blokering i timer
Tid selvrapporteret af patienter i Interscalene Plus PECS Blocks-gruppen under dataindsamlingstelefonopkald 24 timer efter blokering.
Vurderet 24 timer efter blokering i timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.Wells Reynolds, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biceps senebetændelse

Kliniske forsøg med Interscalene blok

3
Abonner