- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741713
Beneficio analgésico de los bloques PECS para cirugía de hombro con tenodesis de bíceps
La práctica estándar para la cirugía artroscópica de hombro en nuestra institución es un anestésico general con bloqueo interescalénico de acción prolongada para el control del dolor posoperatorio, que puede reducir la cantidad de opiáceos necesarios después de la cirugía. El bloqueo interescalénico es eficaz para proporcionar analgesia a la mayor parte de la articulación del hombro y se ha demostrado que reduce las puntuaciones de dolor posoperatorio después de cirugías artroscópicas de hombro. Sin embargo, hay un subgrupo de pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro que tienen dolor en la axila incluso en el contexto de un bloqueo nervioso del plexo braquial interescalénico en funcionamiento. Uno de nuestros cirujanos informó una alta incidencia de dolor axilar en pacientes que se sometieron a una tenodesis del bíceps subpectoral como parte de su procedimiento artroscópico. Un enfoque de bloqueo nervioso recientemente descrito para los nervios que suministran sensación a la región axilar llamado bloqueo PECS "Pectoralis" 1 y 2 puede proporcionar analgesia adicional a estos pacientes.
El objetivo de este ensayo de bloqueo simulado, prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador y el paciente, de un solo centro, es determinar si la adición de bloqueos PECS a un bloqueo interescalénico reducirá la gravedad del dolor axilar después de una cirugía artroscópica de hombro que implica un bloqueo subpectoral. tenodesis del bíceps. En segundo lugar, el estudio evaluará la duración de PECS 1 y 2 y si el bloqueo reduce el uso de opioides posoperatorios. Presumimos que la adición del bloque PECS 1 y 2 reducirá la gravedad del dolor axilar a las 6 horas y reducirá el uso de narcóticos posoperatorios durante las primeras 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se les asignará un grupo mediante el uso de un generador de números aleatorios. Todos los sujetos recibirán la práctica estándar en nuestra institución de un bloqueo interescalénico del plexo braquial junto con anestesia general. El brazo de intervención recibirá un bloqueo anestésico local adicional dirigido a los nervios que suponemos cubren la región axilar (PECS "Pectoralis" 1 y 2). Estos nervios en la parte superior del tórax son las ramas laterales de los nervios intercostales segundo a quinto, que incluye el nervio intercostobraquial. El anestesiólogo que coloca los bloqueos nerviosos no estará cegado para realizar los procedimientos. Tanto el cirujano como el anestesiólogo del Servicio de dolor agudo no sabrán si la intervención se brindó o no a un sujeto determinado. El equipo del Servicio de Dolor Agudo permanecerá cegado y recopilará los resultados de los datos.
Inicialmente, los datos piloto se recopilaron en un total de diez pacientes con cinco pacientes asignados al azar a cada brazo. El punto final primario fue la "Escala de calificación numérica" de NRS de 0-10 a las 6 horas después de la colocación del bloque. Nuestros datos piloto indican que el NRS medio es de aproximadamente 5 para el grupo de control, con una desviación estándar de 1,4. Utilizando una prueba t bilateral de dos muestras (un alfa de 0,05 y una potencia de 0,95), estimamos de manera conservadora que se necesitarán 14 sujetos por brazo para detectar una diferencia clínicamente significativa de 2 en NRS entre los brazos. Decidimos planificar la inscripción de 20 sujetos por brazo por pérdida potencial durante este ensayo de bloque simulado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
- El equipo del estudio revisará el historial médico electrónico de los posibles sujetos que se someterán a una artroscopia para buscar criterios de exclusión. Si el sujeto es excluido, será agregado al Registro de Cribado con fecha y motivo de su exclusión. Si se cumplen todos los criterios de inclusión, entonces el sujeto será abordado en el área de Anestesia Regional para su consentimiento. Se entregará una copia del consentimiento al sujeto del estudio. El otro documento de consentimiento informado será mantenido por el equipo de estudio en los archivos de investigación.
- Se les pedirá a los pacientes que proporcionen puntajes de dolor de referencia tanto en reposo como en movimiento, en una escala de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 como el peor dolor). Se registrará el uso preoperatorio de opioides, incluidos los fármacos, la dosis y la frecuencia. Luego, la aleatorización de los pacientes se realizará mediante el uso de sobres numerados secuencialmente y solo aquellos directamente involucrados en el cuidado del paciente durante la colocación del bloque sabrán en qué brazo del estudio se ha aleatorizado al paciente. Los miembros del equipo de estudio que recopilarán datos posoperatorios no conocerán la aleatorización.
Se aplicarán monitores estándar de la Sociedad Americana de Anestesiología y oxígeno. A menos que exista una contraindicación, cada paciente recibirá 650 mg "miligramos" de paracetamol por vía oral. Para estandarizar el efecto sobre el dolor posoperatorio, la ketamina no se administrará como medicación de sedación preoperatoria ni como medicación intraoperatoria. No se administrarán opioides de acción prolongada en el quirófano ni en la unidad de cuidados postanestésicos. El fentanilo intraoperatorio se limitará a 5 microgramos por kg "kilogramo". No se administrará dexametasona intraoperatoria para la profilaxis de náuseas/vómitos postoperatorios.
Los sujetos serán sedados según la práctica habitual y también serán cegados a su aleatorización. Todos los bloqueos de nervios periféricos serán realizados por un residente o becario bajo la supervisión de un anestesiólogo a cargo. El anestesiólogo tratante puede realizar los procedimientos solo. Todos los volúmenes y concentraciones de mezclas de bloqueo nervioso administrados serán idénticos para ayudar en el proceso de cegamiento.
Los 40 sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía utilizando "mililitros" de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con dosis de epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000 en la ubicación del tronco superior cerca del nivel de la sexta vértebra cervical, según la práctica clínica habitual. El grupo de intervención, que consta de 20 pacientes, recibirá además lo siguiente: 10 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000 en la ubicación de PECS1 y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000 en la ubicación de PECS2 según lo descrito por Blanco, et al.3,4 Todos los procedimientos se realizarán bajo una técnica estéril que incluye el uso de preparación de clorhexidina de la piel, guantes estériles, cubiertas de sonda de ultrasonido estériles con gel de ultrasonido estéril, un gorro y una máscara. Para el bloqueo interescalénico, se dirigirá una aguja de bloqueo "milímetro" de calibre 21 de 90 mm, bajo guía de ultrasonido en tiempo real, hacia el espacio del músculo interescalénico al nivel de las raíces nerviosas cervicales 5 y 6. Se dosificarán veinte ml de la mezcla de anestésico local anterior de forma incremental, aspirando cada 5 ml, para rodear el tronco superior del plexo braquial. Para el bloqueo PECS 1 y 2, se colocará una aguja de bloqueo estimulante de calibre 21 de 90 mm bajo guía de ultrasonido en tiempo real aproximadamente al nivel de las costillas 4 y 5 cerca de la línea axilar media. La aguja se avanzará en un plano de tejido entre el músculo serrato anterior y el músculo pectoral menor. Se dosificarán veinte ml de la misma mezcla de anestésico local de forma incremental, cada 5 ml, para distribuir dentro de este espacio PEC2. La aguja se retirará, después de la primera inyección, a un plano de tejido entre los músculos pectoral menor y pectoral mayor. Diez ml de la misma mezcla de anestésico local se dosificarán de forma incremental, cada 5 ml, para distribuir dentro de este espacio PEC1.
Quince y 30 minutos (si no hay cambios a los 15 minutos) después de la colocación del bloque, el éxito se evaluará por la ausencia/disminución de la sensación de pinchazo con una aguja Whitacre de calibre 25 de la siguiente manera:
Se evaluará la sensibilidad cutánea sobre la región deltoidea para evaluar el bloqueo interescalénico exitoso.
La sensibilidad cutánea se evaluará sobre la cara lateral de los músculos pectorales al nivel del pezón.
La puntuación de la sensación será la siguiente: 0= sensación total, 1= sensación parcial, 2= sin sensación (bloqueo completo) Después de la colocación de los bloques, los sujetos serán transportados al quirófano y se inducirá la anestesia general. Después de la intubación, el procedimiento quirúrgico, la emergencia y la extubación, el sujeto será transportado a la sala de recuperación. En la sala de recuperación o por teléfono después del alta, en la marca de 6 horas después de la colocación del bloqueo, le preguntaremos al sujeto si tiene algún dolor axilar. La gravedad del dolor se determinará utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10. Cero es sin dolor y 10 es el mayor dolor posible. Se registrarán las dosis totales de opiáceos y benzodiazepinas para los marcos de tiempo preoperatorios, intraoperatorios y de la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, entre 18 y 80 años
- Capacidad para tomar pastillas.
- Acuerdo a una técnica regional con anestesia general
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales amida
- Presencia de un déficit neurológico progresivo
- coagulopatía preexistente
- Infección actual
- Enfermedad pulmonar significativa que contraindique el bloqueo del nervio frénico
- Uso crónico de un analgésico opioide (>3 meses de un total combinado de más de 40 mg de equivalentes de oxicodona al día)
- Incapacidad para obtener imágenes ecográficas de la anatomía debido a la obesidad.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Bloque interescalénico más bloque simulado
Veinte sujetos recibirán un bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía utilizando la solución inyectable en bloque interescalénico dosificada en la ubicación del tronco superior cerca del nivel de la sexta vértebra cervical, según la práctica clínica habitual.
Se realizará un bloque simulado en el área de PECS "Pectoralis" para permitir la evaluación de la intervención.
Uso de la solución inyectable en Sham Block.
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Se realizará un bloqueo interescalénico en los sujetos.
20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000
Otros nombres:
Lidocaína 1%
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloques interescalénicos más PECS
Veinte pacientes recibirán una solución inyectable de bloqueo nervioso interescalénico guiada por ecografía en bloque interescalénico dosificada en la ubicación del tronco superior cerca del nivel de la sexta vértebra cervical, según la práctica clínica estándar.
Para la Intervención, estos sujetos también recibirán Bloques de PECS "Pectoralis" 1 y 2 utilizando la Solución para Inyección de Bloques de PECS, dosificados en la ubicación de PECS1 y en la ubicación de PECS2 como se describe por Blanco, et al.
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Se realizará un bloqueo interescalénico en los sujetos.
20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000
Otros nombres:
A los sujetos se les realizará un interescalénico y un bloque PECS "Pectoralis" 1 y 2.
10 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000 dosificados en la ubicación de PECS1 y 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:400 000 y clonidina 1:600 000 dosificados en la ubicación de PECS2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor axilar postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo.
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A los sujetos de cirugía ambulatoria postoperatoria se les preguntará 6 horas después de la colocación del bloque sobre la presencia de dolor axilar en reposo.
Las puntuaciones de la escala de calificación numérica (0-10) se registrarán con 0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor posible.
Las puntuaciones más altas denotan un peor resultado.
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6 horas después del bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica Puntuaciones de dolor (0-10) en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del bloqueo en una escala de 0 a 10.
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Se preguntó a los sujetos acerca de su dolor de hombro general durante la llamada telefónica de seguimiento 24 horas después del bloqueo.
Las puntuaciones de la escala de calificación numérica (0-10) se registrarán con 0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor posible.
Las puntuaciones más altas denotan un peor resultado.
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Evaluado 24 horas después del bloqueo en una escala de 0 a 10.
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Porcentaje de participantes con episodios de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Evaluado 24h post-bloqueo (sí/no)
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Cualquier episodio durante las primeras 24 horas se registrará como un sí.
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Evaluado 24h post-bloqueo (sí/no)
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Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del bloqueo en mg
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Registrado en equivalentes de oxicodona en las primeras 24 horas posteriores al alta de la URPA.
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Evaluado 24 horas después del bloqueo en mg
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Tiempo desde la colocación del bloque hasta el inicio del dolor axilar
Periodo de tiempo: Evaluado 24hrs postbloqueo en horas
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Tiempo autoinformado por los pacientes en el grupo Interscalene Plus PECS Blocks durante la llamada telefónica de recopilación de datos a las 24 horas posteriores al bloqueo.
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Evaluado 24hrs postbloqueo en horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Wells Reynolds, MD, Wake Forest Baptist Health Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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