Poistopistorasian hallinta sidekudossiirrettä vs. mucograftia® käyttämällä
Poistopistorasian hallinta sidekudossiirrettä vs. mucograftia®: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkorakkuloiden kovien ja pehmytkudosten uudelleenmuodostumista esteettisten alueiden poistopistorasian hoidon jälkeen:
- 3D-radiografinen arviointi (CT-skannaus) suoritettiin poistamisen jälkeen ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. (Tulokset 1: Kovien kudosten analyysit)
- Käsitellyn alueen vaikutelmat, mallit ja 3D-analyysit mahdollistivat ulkoisen pehmytkudoksen uudelleenmuodostumisen tutkimisen eri ajankohtina poistamisen jälkeen. (Tulos 2: Pehmytkudosanalyysit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat esteettisen alueen poiston, joka korvataan implantilla (incisiivi-, koira- tai premolarinen)
- Hyvä yleinen terveys (ASA 1, 2)
- Hallittu parodontiitti
- Ei ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Poskenpoistoaukko, jossa posken luuvaurio / poskiluun seinämän irtoaminen
- Tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä
- Immuunijärjestelmän sairaus
- Luusairaus tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
Limasiirtokalvoa käytetään sidekudossiirteen tilassa.
Mucograftin® mitat lasketaan etukäteen paikan mittojen mukaan ja asetetaan bukkaalipussiin ja ommellaan vakauttamaan bukkaalista.
Kalvo asetetaan sitten peittämään hylsyn ja asetetaan ja ommellaan palataaliseen pussiin pystysuorilla katkaistuilla ompeleilla.
|
Täytebiomateriaali (Bio-Oss®, Geistlich), joka on aiemmin kostutettu doksisykliiniä sisältävällä suolaliuoksella (1mg/ml) ja työnnetty koloon ilman voimakasta tiivistymistä.
Suoritetaan atraumaattinen poisto pesän luun seinämän sekä kohdunkaulan pehmytkudosten säilyttämiseksi. Jaetun paksuiset taskut tehdään 5-6 mm syvyyteen bukkaalisesti ja 3-4 mm syvyyteen palataalisesti säilyttäen interproksimaaliset papillit. Täytebiomateriaali (Bio-Oss®, Geistlich), joka on aiemmin kostutettu doksisykliiniä sisältävällä suolaliuoksella (1mg/ml) ja työnnetty koloon ilman voimakasta tiivistymistä. Tällä leikkauksen tasolla satunnaistuksen kirjekuori on auki ja sovelletaan joko kontrolli- tai testikirurgista protokollaa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pehmytkudossiirre
|
Suoritetaan atraumaattinen poisto pesän luun seinämän sekä kohdunkaulan pehmytkudosten säilyttämiseksi. Jaetun paksuiset taskut tehdään 5-6 mm syvyyteen bukkaalisesti ja 3-4 mm syvyyteen palataalisesti säilyttäen interproksimaaliset papillit. Täytebiomateriaali (Bio-Oss®, Geistlich), joka on aiemmin kostutettu doksisykliiniä sisältävällä suolaliuoksella (1mg/ml) ja työnnetty koloon ilman voimakasta tiivistymistä. Tällä leikkauksen tasolla satunnaistuksen kirjekuori on auki ja sovelletaan joko kontrolli- tai testikirurgista protokollaa. Sidekudossiirre otetaan kitalaen tai takaleuan mukulaan. Siirteen koko lasketaan etukäteen hylsyn mittojen mukaan. Keräyskohta tehdään yhden reunan viillolla ja ommellaan 4.0 silkillä (katkoutumaton ompele). Sidekudossiirre muotoillaan tarvittaessa uudelleen 1-2 mm:n paksuiseksi ja asetetaan bukkaalipussiin ja ommellaan kahdella pystysuoralla keskeytetyllä ompeleella vakauttamaan bukkaalista. Sidekudossiirrännäinen sijoitetaan sitten kaventamaan syvennys ja asetetaan ja ommellaan palataaliseen pussiin myös pystysuorilla katkaistuilla ompeleilla (polypropeeni 6.0). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaaliseinien ja palataalisten seinien luun uudelleenmuotoilu röntgenmittauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bukkaaliseinien ja palataalisten seinien luun uudelleenmuotoilu mitataan kartiotietokonetomografialla (CBCT) poistamispäivänä, 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten ääriviivojen mittaukset 3D-kuvaanalyyseillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eri aikapisteiden mallit skannataan 3D-laser-skannerilla ja ohjelmistolla (Metalor).
3D-rekonstruktiot sovitetaan, jotta voidaan arvioida 3D- ja 2D-tilavuuden muutoksia uuttokohdissa lähtötilanteesta implantin asettamiseen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eksplantaatit analysoidaan röntgentietokonemikrotomografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eksplantaatit käsitellään kalkinpoistotonta histologiaa varten käyttämällä polymetakrylaattihartsia (PMMA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Luunmuodostuksen histomorfometrinen arviointi käyttämällä puoliautomaattista kuva-analysaattoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2010-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .