Hantering av extraktionsuttag med bindvävstransplantat kontra Mucograft®
Hantering av extraktionsuttag med bindvävsgraft versus Mucograft®: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att bedöma ombyggnaden av hårda och mjuka vävnader av alveolkrönet efter extraktionssockets ledningar i de estetiska områdena:
- 3D-röntgenutvärdering (CT-skanning) utfördes efter extraktion och 3 månader efter vid tidpunkten för implantatplacering. (Resultat 1: Hårdvävnadsanalyser)
- Avtryck, modeller och 3D-analyser av det behandlade området gjorde det möjligt att studera extern mjukvävnadsremodellering vid olika tidpunkter efter extraktion. (Resultat 2: Mjukvävnadsanalyser )
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver en extraktion i det estetiska området som ska ersättas med ett implantat (incisiv, hund eller premolar)
- God allmän hälsa (ASA 1, 2)
- Kontrollerad parodontit
- Ingen åldersbegränsning
Exklusions kriterier:
- Extraktionsuttag med buckal bendefekt / buckal benväggsskillnad
- Rökare > 10 cigaretter per dag
- Immunsystemets sjukdom
- Skelettsjukdom eller behandling med läkemedel som stör benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
Ett mucograft-membran kommer att användas i tillståndet av ett bindvävstransplantat.
Dimensionen på Mucograft® kommer att beräknas i förväg enligt platsens dimensioner och infogas i buckal påse och sys för att stabiliseras på buckala aspekten.
Membranet placeras sedan för att täcka uttaget och sätts in och sys i palatala påsen med hjälp av vertikala avbrutna suturer
|
Fyllningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), som tidigare fuktats med en koksaltlösning innehållande doxycyklin (1mg/ml) och införts i uttaget utan kraftig packning.
En atraumatisk extraktion kommer att utföras för att bevara sockets benvägg samt de cervikala mjuka vävnaderna. Fickor med delad tjocklek kommer att utföras 5-6 mm djupa buckalt och 3-4 mm djupa palatalt bevarande av interproximala papiller. Fyllningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), som tidigare fuktats med en koksaltlösning innehållande doxycyklin (1mg/ml) och införts i uttaget utan kraftig packning. På denna nivå av operationen kommer randomiseringshöljet att vara öppet och antingen kontrollprotokollet eller det kirurgiska testprotokollet kommer att tillämpas. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mjukdelstransplantat
|
En atraumatisk extraktion kommer att utföras för att bevara sockets benvägg samt de cervikala mjuka vävnaderna. Fickor med delad tjocklek kommer att utföras 5-6 mm djupa buckalt och 3-4 mm djupa palatalt bevarande av interproximala papiller. Fyllningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), som tidigare fuktats med en koksaltlösning innehållande doxycyklin (1mg/ml) och införts i uttaget utan kraftig packning. På denna nivå av operationen kommer randomiseringshöljet att vara öppet och antingen kontrollprotokollet eller det kirurgiska testprotokollet kommer att tillämpas. Ett bindvävstransplantat kommer att skördas till gommen eller bakre maxilla tuberositet. Transplantatets dimension kommer att beräknas i förväg enligt hylsens dimensioner. Skördeplatsen kommer att göras med ett enda kantsnitt och sys med 4.0 silke (oavbruten sutur). Bindvävstransplantatet omformas vid behov för att vara 1-2 mm tjockt och förs in i buckalpåsen och sys med 2 vertikala avbrutna suturer för att stabiliseras på den buckala aspekten. Bindvävstransplantatet placeras sedan för att kavla hålet och förs in och sys i palatala påsen också med hjälp av vertikala avbrutna suturer (polypropylen 6.0). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benremodellering av buckala och palatala väggar med hjälp av radiografiska mätningar
Tidsram: 1 år
|
Benremodellering av de buckala och palatala väggarna kommer att mätas med konstråledatortomografi (CBCT) på dagen för extraktion, 3 månader efter implantatplacering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukvävnadskonturmätningar genom 3D-bildanalyser.
Tidsram: 6 månader
|
Modeller från de olika tidpunkterna skannas med 3D-laserskanner och programvara (Metalor).
3D-rekonstruktioner matchas för att utvärdera 3D- och 2D-volymförändringar på extraktionsställen från baslinje till implantatplacering.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Explantat kommer att analyseras med röntgenmikrotomografi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Explantat kommer att bearbetas för icke-avkalkad histologi med polymetakrylat (PMMA) harts
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Benbildning histomorfometrisk utvärdering med hjälp av en semiautomatisk bildanalysator
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2010-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .