Extraction Socket Management Connective Tissue Graft Versus Mucograft® használatával
Az extrakciós aljzat kezelése kötőszöveti grafttal kontra Mucograft®: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alveoláris taréj kemény és lágy szöveteinek átalakulását az extrakciós aljzatkezelések után az esztétikai területeken:
- A 3D radiográfiás értékelést (CT-vizsgálat) az extrakció után és 3 hónappal azután, az implantátum beültetésekor végeztük. (1. eredmény: Keményszövet-elemzés)
- A kezelt terület lenyomatai, modelljei és 3D elemzései lehetővé tették a külső lágyrész-remodelláció tanulmányozását az extrakciót követő különböző időpontokban. (2. eredmény: Lágyszövet-elemzés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az esztétikai területen ki kell húzni az implantátumot (metsző, kutya vagy premoláris)
- Jó általános egészségi állapot (ASA 1, 2)
- Kontrollált parodontitis
- Nincs korhatár
Kizárási kritériumok:
- Elszívó aljzat bukkális csonthibával / bukkális csontfal dehiszcenciával
- Dohányzók > 10 cigaretta naponta
- Immunrendszeri betegség
- Csontbetegség vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
Kötőszöveti graft állapotában mucograft membránt használnak.
A Mucograft® méretét előzetesen a hely méretei alapján számítják ki, és behelyezik a bukkális tasakba, és összevarrják, hogy a bukkális oldalra stabilizálódjanak.
A membránt ezután úgy helyezzük el, hogy lefedje a foglalatot, majd függőleges megszakított varratokkal behelyezzük és bevarrjuk a palatális tasakba.
|
A töltő bioanyag (Bio-Oss®, Geistlich), amelyet előzőleg doxiciklint tartalmazó sóoldattal (1 mg/ml) nedvesítettek, és erős tömörítés nélkül helyezték be a foglalatba.
Atraumatikus extrakciót végzünk az aljzat csontfalának, valamint a nyaki lágyrészek megőrzése érdekében. Az osztott vastagságú zsebeket bukkálisan 5-6 mm mélyen, palatálisan 3-4 mm mélyen készítjük el, megőrizve az interproximális papillákat. A töltő bioanyag (Bio-Oss®, Geistlich), amelyet előzőleg doxiciklint tartalmazó sóoldattal (1 mg/ml) nedvesítettek, és erős tömörítés nélkül helyezték be a foglalatba. A műtét ezen a szintjén a randomizációs boríték nyitva lesz, és vagy a kontroll vagy a teszt műtéti protokoll kerül alkalmazásra. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lágyszövet graft
|
Atraumatikus extrakciót végzünk az aljzat csontfalának, valamint a nyaki lágyrészek megőrzése érdekében. Az osztott vastagságú zsebeket bukkálisan 5-6 mm mélyen, palatálisan 3-4 mm mélyen készítjük el, megőrizve az interproximális papillákat. A töltő bioanyag (Bio-Oss®, Geistlich), amelyet előzőleg doxiciklint tartalmazó sóoldattal (1 mg/ml) nedvesítettek, és erős tömörítés nélkül helyezték be a foglalatba. A műtét ezen a szintjén a randomizációs boríték nyitva lesz, és vagy a kontroll vagy a teszt műtéti protokoll kerül alkalmazásra. A kötőszöveti graftot a szájpadlásra vagy a felső maxilla hátsó gumójára gyűjtik be. A graft mérete előzetesen a foglalat méretei alapján kerül kiszámításra. A betakarítási helyet egy élű bemetszéssel készítik, és 4,0 selyemmel varrják (megszakítás nélküli varrat). A kötőszöveti graftot szükség esetén 1-2 mm vastagságúra alakítjuk át, és bukkális tasakba helyezzük, és 2 függőleges megszakított varrattal varrjuk a bukkális oldal stabilizálása érdekében. Ezután a kötőszöveti graftot úgy helyezzük el, hogy behasítsa a foglalatot, majd függőleges megszakított varratokkal (polipropilén 6.0) behelyezzük és bevarrjuk a palatális tasakba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bukkális és palatális falak csontos átépítése radiográfiás mérésekkel
Időkeret: 1 év
|
A szájüreg és a palatális falak csontátépülését kúpos komputertomográfiával (CBCT) mérik az extrakció napján, 3 hónappal az implantátum beültetése után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet-kontúrmérés 3D képelemzéssel.
Időkeret: 6 hónap
|
A különböző időpontokból származó modelleket a 3D-Laser-Scanner és a Software (Metalor) segítségével szkenneljük.
A 3D-s rekonstrukciókat egyeztetik, hogy kiértékeljék a 3D-s és 2D-s térfogatváltozásokat az extrakciós helyeken az alapvonaltól az implantátum behelyezéséig.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az explantátumokat röntgen-számítógépes mikrotomográfiával elemezzük
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az explantátumokat polimetakrilát (PMMA) gyantával dolgozzák fel nem dekalcifikált szövettani vizsgálathoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Csontképződés hisztomorfometriai értékelése félautomata képelemző segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2010-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .