Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zębodołem poekstrakcyjnym za pomocą przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z Mucograft®

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Zarządzanie zębodołem po ekstrakcji przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z Mucograft®: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena przebudowy tkanek twardych i miękkich grzebienia wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębodołu w obszarach estetycznych:

  • Ocenę radiologiczną 3D (tomografię komputerową) wykonano po ekstrakcji i 3 miesiące po wszczepieniu implantu. (Wyniki 1: Analizy tkanek twardych)
  • Wyciski, modele i analizy 3D leczonego obszaru umożliwiły zbadanie przebudowy zewnętrznej tkanki miękkiej w różnych punktach czasowych po ekstrakcji. (Wyniki 2: Analiza tkanek miękkich)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ekstrakcji w obszarze estetycznym w celu zastąpienia implantu (przysiecznego, kłowego lub przedtrzonowego)
  • Dobry ogólny stan zdrowia (ASA 1, 2)
  • Kontrolowane zapalenie przyzębia
  • Brak ograniczeń wiekowych

Kryteria wyłączenia:

  • Lejek poekstrakcyjny z ubytkiem kości policzkowej / rozejściem ściany kości policzkowej
  • Palacze > 10 papierosów dziennie
  • Choroba układu odpornościowego
  • Choroba kości lub leczenie lekami wpływającymi na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mucograft®, Geistlich Biomateriały
Błona Mucograft będzie stosowana w stanie przeszczepu tkanki łącznej. Wymiar Mucograft® zostanie wcześniej obliczony zgodnie z wymiarami miejsca, włożony do worka policzkowego i zszyty w celu ustabilizowania od strony policzkowej. Membrana jest następnie umieszczana tak, aby zakrywała zębodół, a następnie wkładana i zszywana w kieszonce podniebiennej za pomocą pionowych szwów przerywanych
Procedura: Testowy protokół chirurgiczny
Biomateriał wypełniający (Bio-Oss®, Geistlich), uprzednio zwilżony roztworem soli zawierającym doksycyklinę (1mg/ml) i wprowadzony do zębodołu bez silnego zagęszczenia.
Procedura: Konserwacja gniazda

W celu zachowania ściany zębodołu i tkanek miękkich szyjki macicy zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja.

Kieszenie o grubości pośredniej zostaną wykonane na głębokość 5-6 mm od strony policzkowej i 3-4 mm od strony podniebiennej, z zachowaniem brodawek międzyzębowych. Biomateriał wypełniający (Bio-Oss®, Geistlich), uprzednio zwilżony roztworem soli zawierającym doksycyklinę (1mg/ml) i wprowadzony do zębodołu bez silnego zagęszczenia. Na tym poziomie operacji koperta randomizacji będzie otwarta i zastosowany zostanie protokół kontrolny lub testowy protokół chirurgiczny.
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep tkanek miękkich
Procedura: Konserwacja gniazda

W celu zachowania ściany zębodołu i tkanek miękkich szyjki macicy zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja.

Kieszenie o grubości pośredniej zostaną wykonane na głębokość 5-6 mm od strony policzkowej i 3-4 mm od strony podniebiennej, z zachowaniem brodawek międzyzębowych. Biomateriał wypełniający (Bio-Oss®, Geistlich), uprzednio zwilżony roztworem soli zawierającym doksycyklinę (1mg/ml) i wprowadzony do zębodołu bez silnego zagęszczenia. Na tym poziomie operacji koperta randomizacji będzie otwarta i zastosowany zostanie protokół kontrolny lub testowy protokół chirurgiczny.

Procedura: Kontrolny protokół chirurgiczny

Przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany z podniebienia lub tylnej guzowatości szczęki. Wymiar protezy zostanie wcześniej obliczony na podstawie wymiarów zębodołu. Miejsce pobrania zostanie wykonane pojedynczym nacięciem krawędziowym i zszyte jedwabiem 4.0 (szwy nieprzerwane). Przeszczep tkanki łącznej zostanie w razie potrzeby ukształtowany tak, aby miał grubość 1-2 mm, włożony do worka policzkowego i zszyty 2 pionowymi szwami przerywanymi w celu ustabilizowania od strony policzkowej.

Przeszczep tkanki łącznej jest następnie umieszczany tak, aby wydrążyć zębodół i wprowadzany oraz zszywany w torebce podniebiennej również za pomocą pionowych szwów przerywanych (polipropylen 6.0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa kości policzkowych i podniebiennych ścian za pomocą pomiarów radiograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
Przebudowa kości policzkowej i podniebiennej zostanie zmierzona w tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w dniu ekstrakcji, po 3 miesiącach od wszczepienia implantu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary konturów tkanek miękkich za pomocą analiz obrazu 3D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Modele z różnych punktów czasowych są skanowane za pomocą skanera laserowego 3D i oprogramowania (Metalor). Rekonstrukcje 3D są dopasowywane w celu oceny zmian objętości 3D i 2D w miejscach ekstrakcji od linii podstawowej do umieszczenia implantu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksplantaty będą analizowane za pomocą rentgenowskiej mikrotomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Eksplantaty będą przetwarzane do histologii bez odwapnienia przy użyciu żywicy polimetakrylanowej (PMMA)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena histomorfometryczna tworzenia się kości za pomocą półautomatycznego analizatora obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2010-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utracony ząb

Badania kliniczne na Testowy protokół chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj