- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753153
Manejo del alvéolo de extracción usando injerto de tejido conectivo versus Mucograft®
Manejo del alvéolo de extracción usando injerto de tejido conectivo versus Mucograft®: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación de los tejidos duros y blandos de la cresta alveolar después de los manejos de extracción de alvéolos en las áreas estéticas:
- Se realizó una evaluación radiográfica 3D (tomografía computarizada) después de la extracción y 3 meses después en el momento de la colocación del implante. (Resultado 1: análisis de tejidos duros)
- Las impresiones, los modelos y los análisis 3D del área tratada permitieron estudiar la remodelación de los tejidos blandos externos en diferentes momentos después de la extracción. (Resultado 2: análisis de tejidos blandos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten una extracción en la zona estética para ser sustituida por un implante (incisivo, canino o premolar)
- Buena salud general (ASA 1, 2)
- Periodontitis controlada
- Sin restricción de edad
Criterio de exclusión:
- Alvéolo de extracción con defecto óseo bucal/dehiscencia de la pared ósea bucal
- Fumadores > 10 cigarrillos al día
- Enfermedad del sistema inmunológico
- Enfermedad ósea o tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomateriales
Se utilizará una membrana Mucograft en estado de injerto de tejido conectivo.
La dimensión del Mucograft® se calculará previamente de acuerdo con las dimensiones del sitio y se insertará en la bolsa bucal y se suturará para estabilizarlo en el aspecto bucal.
Luego se coloca la membrana para cubrir el alveolo y se inserta y sutura en la bolsa palatina por medio de suturas discontinuas verticales.
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El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte.
Se realizará una extracción atraumática para preservar la pared ósea del alveolo así como los tejidos blandos cervicales. Se realizarán bolsas de espesor parcial de 5 a 6 mm de profundidad bucal y de 3 a 4 mm de profundidad palatal, preservando las papilas interproximales. El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte. En este nivel de la cirugía, se abrirá el sobre de aleatorización y se aplicará el protocolo quirúrgico de control o de prueba. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido blando
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Se realizará una extracción atraumática para preservar la pared ósea del alveolo así como los tejidos blandos cervicales. Se realizarán bolsas de espesor parcial de 5 a 6 mm de profundidad bucal y de 3 a 4 mm de profundidad palatal, preservando las papilas interproximales. El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte. En este nivel de la cirugía, se abrirá el sobre de aleatorización y se aplicará el protocolo quirúrgico de control o de prueba. Se recolectará un injerto de tejido conectivo en el paladar o en la tuberosidad maxilar posterior. La dimensión del injerto se calculará previamente según las dimensiones del alvéolo. El sitio de recolección se realizará con una incisión de un solo borde y se suturará con seda 4.0 (sutura continua). El injerto de tejido conectivo se remodelará si es necesario para que tenga un grosor de 1 a 2 mm y se insertará en la bolsa bucal y se suturará con 2 suturas verticales discontinuas para estabilizarlo en el aspecto bucal. Luego se coloca el injerto de tejido conjuntivo para cavar el alvéolo y se inserta y sutura en la bolsa palatina también por medio de suturas discontinuas verticales (polipropileno 6.0). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación ósea de las paredes bucal y palatina mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
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La remodelación ósea de las paredes bucal y palatina se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) el día de la extracción, 3 meses después de la colocación del implante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de contornos de tejidos blandos mediante análisis de imágenes 3D.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los modelos de los diferentes puntos temporales se escanean utilizando un escáner láser 3D y software (Metalor).
Las reconstrucciones 3D se comparan para evaluar los cambios de volumen 3D y 2D en los sitios de extracción desde la línea de base hasta la colocación del implante.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los explantes se analizarán mediante microtomografía computarizada de rayos X.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Los explantes se procesarán para histología no descalcificada utilizando resina de polimetacrilato (PMMA)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación histomorfométrica de la formación ósea mediante un analizador de imágenes semiautomático
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- H2010-1
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