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Manejo del alvéolo de extracción usando injerto de tejido conectivo versus Mucograft®

22 de abril de 2016 actualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Manejo del alvéolo de extracción usando injerto de tejido conectivo versus Mucograft®: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la remodelación de los tejidos duros y blandos de la cresta alveolar después de los manejos de extracción de alvéolos en las áreas estéticas:

  • Se realizó una evaluación radiográfica 3D (tomografía computarizada) después de la extracción y 3 meses después en el momento de la colocación del implante. (Resultado 1: análisis de tejidos duros)
  • Las impresiones, los modelos y los análisis 3D del área tratada permitieron estudiar la remodelación de los tejidos blandos externos en diferentes momentos después de la extracción. (Resultado 2: análisis de tejidos blandos)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesiten una extracción en la zona estética para ser sustituida por un implante (incisivo, canino o premolar)
  • Buena salud general (ASA 1, 2)
  • Periodontitis controlada
  • Sin restricción de edad

Criterio de exclusión:

  • Alvéolo de extracción con defecto óseo bucal/dehiscencia de la pared ósea bucal
  • Fumadores > 10 cigarrillos al día
  • Enfermedad del sistema inmunológico
  • Enfermedad ósea o tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomateriales
Se utilizará una membrana Mucograft en estado de injerto de tejido conectivo. La dimensión del Mucograft® se calculará previamente de acuerdo con las dimensiones del sitio y se insertará en la bolsa bucal y se suturará para estabilizarlo en el aspecto bucal. Luego se coloca la membrana para cubrir el alveolo y se inserta y sutura en la bolsa palatina por medio de suturas discontinuas verticales.
El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte.

Se realizará una extracción atraumática para preservar la pared ósea del alveolo así como los tejidos blandos cervicales.

Se realizarán bolsas de espesor parcial de 5 a 6 mm de profundidad bucal y de 3 a 4 mm de profundidad palatal, preservando las papilas interproximales. El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte. En este nivel de la cirugía, se abrirá el sobre de aleatorización y se aplicará el protocolo quirúrgico de control o de prueba.

COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido blando

Se realizará una extracción atraumática para preservar la pared ósea del alveolo así como los tejidos blandos cervicales.

Se realizarán bolsas de espesor parcial de 5 a 6 mm de profundidad bucal y de 3 a 4 mm de profundidad palatal, preservando las papilas interproximales. El biomaterial de obturación (Bio-Oss®, Geistlich), previamente humedecido con una solución salina que contenía doxiciclina (1mg/ml) e insertado en el alvéolo sin compactación fuerte. En este nivel de la cirugía, se abrirá el sobre de aleatorización y se aplicará el protocolo quirúrgico de control o de prueba.

Se recolectará un injerto de tejido conectivo en el paladar o en la tuberosidad maxilar posterior. La dimensión del injerto se calculará previamente según las dimensiones del alvéolo. El sitio de recolección se realizará con una incisión de un solo borde y se suturará con seda 4.0 (sutura continua). El injerto de tejido conectivo se remodelará si es necesario para que tenga un grosor de 1 a 2 mm y se insertará en la bolsa bucal y se suturará con 2 suturas verticales discontinuas para estabilizarlo en el aspecto bucal.

Luego se coloca el injerto de tejido conjuntivo para cavar el alvéolo y se inserta y sutura en la bolsa palatina también por medio de suturas discontinuas verticales (polipropileno 6.0).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación ósea de las paredes bucal y palatina mediante mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
La remodelación ósea de las paredes bucal y palatina se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) el día de la extracción, 3 meses después de la colocación del implante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de contornos de tejidos blandos mediante análisis de imágenes 3D.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los modelos de los diferentes puntos temporales se escanean utilizando un escáner láser 3D y software (Metalor). Las reconstrucciones 3D se comparan para evaluar los cambios de volumen 3D y 2D en los sitios de extracción desde la línea de base hasta la colocación del implante.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los explantes se analizarán mediante microtomografía computarizada de rayos X.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Los explantes se procesarán para histología no descalcificada utilizando resina de polimetacrilato (PMMA)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación histomorfométrica de la formación ósea mediante un analizador de imágenes semiautomático
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2010-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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