Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av ekstraksjonssocket ved bruk av bindevevsgraft versus Mucograft®

22. april 2016 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Håndtering av ekstraksjonssocket ved bruk av bindevevsgraft versus Mucograft®: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere ombyggingen av hardt og mykt vev av alveolærkammen etter håndtering av ekstraksjonssocket i de estetiske områdene:

  • 3D-radiografisk evaluering (CT-skanning) ble utført etter ekstraksjon og 3 måneder etter på tidspunktet for implantatplassering. (Utfall 1: Hardvevsanalyser )
  • Avtrykk, modeller og 3D-analyser av det behandlede området gjorde det mulig å studere ekstern bløtvevsremodellering på forskjellige tidspunkter etter ekstraksjon. (Utfall 2: Bløtvevsanalyser )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger ekstraksjon i det estetiske området som skal erstattes med et implantat (snitt, hjørnetann eller premolar)
  • God generell helse (ASA 1, 2)
  • Kontrollert periodontitt
  • Ingen aldersbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  • Avsugstuts med bukkal beindefekt / bukkal beinveggavvik
  • Røykere > 10 sigaretter per dag
  • Immunsystemsykdom
  • Bensykdom eller behandling med medisiner som forstyrrer benmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
En mucograft-membran vil bli brukt i tilstanden til et bindevevstransplantat. Dimensjonen til Mucograft® vil bli beregnet på forhånd i henhold til stedsdimensjonene og satt inn i bukkalposen og suturert for å stabiliseres på bukkalsiden. Membranen plasseres deretter for å dekke kontakten og settes inn og sutureres i palatalposen ved hjelp av vertikale avbrutte suturer
Fremgangsmåte: Test kirurgisk protokoll
Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering.
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring

En atraumatisk ekstraksjon vil bli utført for å bevare socket benveggen så vel som det cervikale bløtvevet.

Lommer med delt tykkelse vil bli utført 5-6 mm dype bukkalt og 3-4 mm dype palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering. På dette nivået av operasjonen vil randomiseringskonvolutten være åpen og enten kontroll- eller testprotokollen vil bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bløtvevstransplantat
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring

En atraumatisk ekstraksjon vil bli utført for å bevare socket benveggen så vel som det cervikale bløtvevet.

Lommer med delt tykkelse vil bli utført 5-6 mm dype bukkalt og 3-4 mm dype palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering. På dette nivået av operasjonen vil randomiseringskonvolutten være åpen og enten kontroll- eller testprotokollen vil bli brukt.

Fremgangsmåte: Kontroll kirurgisk protokoll

Et bindevevstransplantat vil bli høstet til ganen eller bakre maxilla tuberosity. Dimensjonen til transplantatet vil på forhånd bli beregnet i henhold til sokkeldimensjonene. Høstestedet vil bli laget med et enkelt kantsnitt og suturert med 4.0 silke (uavbrutt sutur). Bindevevstransplantatet vil om nødvendig omformes til å være 1-2 mm tykt og settes inn i bukkal pose og sutureres med 2 vertikale avbrutte suturer for å stabiliseres på det bukkale aspektet.

Bindevevstransplantatet posisjoneres deretter for å brette ut sokkelen og settes inn og sutureres i palatalposen også ved hjelp av vertikale avbrutte suturer (polypropylen 6.0).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benremodellering av bukkale og palatale vegger ved hjelp av radiografiske målinger
Tidsramme: 1 år
Beinremodellering av bukkal- og palatale vegger vil bli målt med kjeglestråledatatomografi (CBCT) på ekstraksjonsdagen, 3 måneder etter implantatplassering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevskonturmålinger ved 3D-bildeanalyser.
Tidsramme: 6 måneder
Modeller fra de forskjellige tidspunktene skannes ved hjelp av 3D-laserskanner og programvare (Metalor). 3D-rekonstruksjoner matches for å evaluere 3D- og 2D-volumendringer på ekstraksjonssteder fra baseline til implantatplassering.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplantater vil bli analysert med røntgendatamikrotomografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Eksplantater vil bli behandlet for ikke-avkalket histologi ved bruk av polymetakrylat (PMMA) harpiks
Tidsramme: 1 år
1 år
Bendannelse histomorfometrisk evaluering ved hjelp av en semiautomatisk bildeanalysator
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2010-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tapt tann

Kliniske studier på Test kirurgisk protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere