Håndtering av ekstraksjonssocket ved bruk av bindevevsgraft versus Mucograft®
Håndtering av ekstraksjonssocket ved bruk av bindevevsgraft versus Mucograft®: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å vurdere ombyggingen av hardt og mykt vev av alveolærkammen etter håndtering av ekstraksjonssocket i de estetiske områdene:
- 3D-radiografisk evaluering (CT-skanning) ble utført etter ekstraksjon og 3 måneder etter på tidspunktet for implantatplassering. (Utfall 1: Hardvevsanalyser )
- Avtrykk, modeller og 3D-analyser av det behandlede området gjorde det mulig å studere ekstern bløtvevsremodellering på forskjellige tidspunkter etter ekstraksjon. (Utfall 2: Bløtvevsanalyser )
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger ekstraksjon i det estetiske området som skal erstattes med et implantat (snitt, hjørnetann eller premolar)
- God generell helse (ASA 1, 2)
- Kontrollert periodontitt
- Ingen aldersbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Avsugstuts med bukkal beindefekt / bukkal beinveggavvik
- Røykere > 10 sigaretter per dag
- Immunsystemsykdom
- Bensykdom eller behandling med medisiner som forstyrrer benmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
En mucograft-membran vil bli brukt i tilstanden til et bindevevstransplantat.
Dimensjonen til Mucograft® vil bli beregnet på forhånd i henhold til stedsdimensjonene og satt inn i bukkalposen og suturert for å stabiliseres på bukkalsiden.
Membranen plasseres deretter for å dekke kontakten og settes inn og sutureres i palatalposen ved hjelp av vertikale avbrutte suturer
|
Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering.
En atraumatisk ekstraksjon vil bli utført for å bevare socket benveggen så vel som det cervikale bløtvevet. Lommer med delt tykkelse vil bli utført 5-6 mm dype bukkalt og 3-4 mm dype palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering. På dette nivået av operasjonen vil randomiseringskonvolutten være åpen og enten kontroll- eller testprotokollen vil bli brukt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bløtvevstransplantat
|
En atraumatisk ekstraksjon vil bli utført for å bevare socket benveggen så vel som det cervikale bløtvevet. Lommer med delt tykkelse vil bli utført 5-6 mm dype bukkalt og 3-4 mm dype palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyllingsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere fuktet med en saltvannsløsning som inneholder doksycyklin (1mg/ml) og satt inn i kontakten uten kraftig komprimering. På dette nivået av operasjonen vil randomiseringskonvolutten være åpen og enten kontroll- eller testprotokollen vil bli brukt. Et bindevevstransplantat vil bli høstet til ganen eller bakre maxilla tuberosity. Dimensjonen til transplantatet vil på forhånd bli beregnet i henhold til sokkeldimensjonene. Høstestedet vil bli laget med et enkelt kantsnitt og suturert med 4.0 silke (uavbrutt sutur). Bindevevstransplantatet vil om nødvendig omformes til å være 1-2 mm tykt og settes inn i bukkal pose og sutureres med 2 vertikale avbrutte suturer for å stabiliseres på det bukkale aspektet. Bindevevstransplantatet posisjoneres deretter for å brette ut sokkelen og settes inn og sutureres i palatalposen også ved hjelp av vertikale avbrutte suturer (polypropylen 6.0). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benremodellering av bukkale og palatale vegger ved hjelp av radiografiske målinger
Tidsramme: 1 år
|
Beinremodellering av bukkal- og palatale vegger vil bli målt med kjeglestråledatatomografi (CBCT) på ekstraksjonsdagen, 3 måneder etter implantatplassering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevskonturmålinger ved 3D-bildeanalyser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Modeller fra de forskjellige tidspunktene skannes ved hjelp av 3D-laserskanner og programvare (Metalor).
3D-rekonstruksjoner matches for å evaluere 3D- og 2D-volumendringer på ekstraksjonssteder fra baseline til implantatplassering.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksplantater vil bli analysert med røntgendatamikrotomografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Eksplantater vil bli behandlet for ikke-avkalket histologi ved bruk av polymetakrylat (PMMA) harpiks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bendannelse histomorfometrisk evaluering ved hjelp av en semiautomatisk bildeanalysator
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2010-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .