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Management der Extraktionsalveole mit Bindegewebstransplantat im Vergleich zu Mucograft®

22. April 2016 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Management der Extraktionsalveole mit Bindegewebstransplantat versus Mucograft®: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Remodellierung des Hart- und Weichgewebes des Alveolarkamms nach Extraktionsalveolenbehandlungen in den ästhetischen Bereichen zu beurteilen:

  • Eine 3D-Röntgenuntersuchung (CT-Scan) wurde nach der Extraktion und 3 Monate danach zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt. (Ergebnisse 1: Hartgewebeanalysen)
  • Abdrücke, Modelle und 3D-Analysen des behandelten Bereichs ermöglichten die Untersuchung des äußeren Weichgewebeumbaus zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extraktion. (Ergebnisse 2: Weichteilanalysen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Extraktion im ästhetischen Bereich benötigen, um durch ein Implantat (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar) ersetzt zu werden
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA 1, 2)
  • Kontrollierte Parodontitis
  • Keine Altersbeschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Extraktionsalveole mit bukkalem Knochendefekt / bukkaler Knochenwanddehiszenz
  • Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
  • Erkrankung des Immunsystems
  • Knochenerkrankung oder Behandlung durch Arzneimittel, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
Eine Mucograft-Membran wird im Zustand eines Bindegewebstransplantats verwendet. Die Dimension des Mucograft® wird zuvor gemäß den Abmessungen der Stelle berechnet und in die Bukkaltasche eingeführt und zur Stabilisierung auf der bukkalen Seite vernäht. Die Membran wird dann so positioniert, dass sie die Pfanne bedeckt, und in die Gaumentasche eingeführt und mittels vertikaler Einzelknopfnähte vernäht
Verfahren: Testen Sie das chirurgische Protokoll
Das füllende Biomaterial (Bio-Oss®, Geistlich), zuvor mit einer Doxycyclin-haltigen Kochsalzlösung (1mg/ml) befeuchtet und ohne starke Verdichtung in die Alveole eingebracht.
Verfahren: Sockelerhaltung

Es wird eine atraumatische Extraktion durchgeführt, um die Knochenwand der Pfanne sowie die zervikalen Weichteile zu erhalten.

Spalttaschen werden bukkal 5-6 mm tief und palatinal 3-4 mm tief angelegt, wobei die interproximalen Papillen erhalten bleiben. Das füllende Biomaterial (Bio-Oss®, Geistlich), zuvor mit einer Doxycyclin-haltigen Kochsalzlösung (1mg/ml) befeuchtet und ohne starke Verdichtung in die Alveole eingebracht. Auf dieser Ebene der Operation ist der Randomisierungsrahmen offen und es wird entweder das Kontroll- oder das Test-Operationsprotokoll angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Weichgewebetransplantat
Verfahren: Sockelerhaltung

Es wird eine atraumatische Extraktion durchgeführt, um die Knochenwand der Pfanne sowie die zervikalen Weichteile zu erhalten.

Spalttaschen werden bukkal 5-6 mm tief und palatinal 3-4 mm tief angelegt, wobei die interproximalen Papillen erhalten bleiben. Das füllende Biomaterial (Bio-Oss®, Geistlich), zuvor mit einer Doxycyclin-haltigen Kochsalzlösung (1mg/ml) befeuchtet und ohne starke Verdichtung in die Alveole eingebracht. Auf dieser Ebene der Operation ist der Randomisierungsrahmen offen und es wird entweder das Kontroll- oder das Test-Operationsprotokoll angewendet.

Verfahren: Operationsprotokoll kontrollieren

Ein Bindegewebstransplantat wird am Gaumen oder am hinteren Tuber maxillae entnommen. Die Größe des Transplantats wird zuvor anhand der Schaftabmessungen berechnet. Die Entnahmestelle wird mit einem Einschnitt an einer Kante vorgenommen und mit 4,0-Seide (ununterbrochene Naht) vernäht. Das Bindegewebstransplantat wird bei Bedarf auf 1-2 mm Dicke umgeformt und in die Bukkaltasche eingeführt und mit 2 vertikalen Einzelknopfnähten vernäht, um es auf der bukkalen Seite zu stabilisieren.

Anschließend wird das Bindegewebstransplantat so positioniert, dass es die Alveole kaviert, und ebenfalls mit vertikalen Einzelknopfnähten (Polypropylen 6.0) in die Gaumentasche eingebracht und vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenremodellierung der bukkalen und palatinalen Wände anhand von Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Knochenumbau der bukkalen und palatinalen Wände wird in der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) am Tag der Extraktion 3 Monate nach der Implantatinsertion gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Weichteilkonturen durch 3D-Bildanalysen.
Zeitfenster: 6 Monate
Modelle aus den verschiedenen Zeitpunkten werden mit 3D-Laser-Scanner und Software (Metalor) gescannt. 3D-Rekonstruktionen werden abgeglichen, um 3D- und 2D-Volumenänderungen an Extraktionsstellen von der Baseline bis zur Implantatinsertion zu bewerten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explantate werden mittels Röntgen-Computermikrotomographie analysiert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Explantate werden für die nicht entkalkte Histologie unter Verwendung von Polymethacrylat (PMMA)-Harz verarbeitet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Histomorphometrische Auswertung der Knochenbildung unter Verwendung eines halbautomatischen Bildanalysators
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2010-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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