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Gestione dell'alveolo estrattivo mediante innesto di tessuto connettivo rispetto a Mucograft®

22 aprile 2016 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Gestione dell'alveolo estrattivo mediante innesto di tessuto connettivo rispetto a Mucograft®: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare il rimodellamento dei tessuti duri e molli della cresta alveolare dopo la gestione dell'alveolo estrattivo nelle aree estetiche:

  • La valutazione radiografica 3D (TC) è stata eseguita dopo l'estrazione e 3 mesi dopo al momento dell'inserimento dell'impianto. (Risultati 1: Analisi dei tessuti duri)
  • Impronte, modelli e analisi 3D dell'area trattata hanno permesso di studiare il rimodellamento dei tessuti molli esterni in diversi momenti dopo l'estrazione. (Risultati 2: Analisi dei tessuti molli)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di un'estrazione in zona estetica da sostituire con un impianto (incisivo, canino o premolare)
  • Buona salute generale (ASA 1, 2)
  • Parodontite controllata
  • Nessun limite di età

Criteri di esclusione:

  • Alveolo estrattivo con difetto osseo buccale/deiscenza della parete ossea buccale
  • Fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Malattia del sistema immunitario
  • Malattia ossea o trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mucograft®, Biomateriali Geistlich
Una membrana Mucograft verrà utilizzata nello stato di un innesto di tessuto connettivo. La dimensione del Mucograft® verrà preventivamente calcolata in base alle dimensioni del sito e inserita nella tasca buccale e suturata per essere stabilizzata sull'aspetto buccale. La membrana viene quindi posizionata a ricoprire l'alveolo e inserita e suturata nella sacca palatina mediante suture verticali interrotte
Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante.

Verrà eseguita un'estrazione atraumatica per preservare la parete ossea dell'alveolo e i tessuti molli cervicali.

Saranno eseguite tasche a spessore parziale di 5-6 mm di profondità vestibolare e di 3-4 mm di profondità palatale preservando le papille interprossimali. Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante. A questo livello della chirurgia, la busta di randomizzazione sarà aperta e verrà applicato il protocollo chirurgico di controllo o di prova.

ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto molle

Verrà eseguita un'estrazione atraumatica per preservare la parete ossea dell'alveolo e i tessuti molli cervicali.

Saranno eseguite tasche a spessore parziale di 5-6 mm di profondità vestibolare e di 3-4 mm di profondità palatale preservando le papille interprossimali. Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante. A questo livello della chirurgia, la busta di randomizzazione sarà aperta e verrà applicato il protocollo chirurgico di controllo o di prova.

Verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo al palato o alla tuberosità mascellare posteriore. La dimensione dell'innesto sarà preventivamente calcolata in base alle dimensioni dell'alveolo. Il sito di raccolta sarà realizzato con un'incisione a bordo singolo e suturato con seta 4.0 (sutura ininterrotta). L'innesto di tessuto connettivo sarà rimodellato se necessario per essere spesso 1-2 mm e inserito nella tasca buccale e suturato con 2 suture verticali interrotte per essere stabilizzato sull'aspetto buccale.

L'innesto di tessuto connettivo viene quindi posizionato a scavare l'alveolo e inserito e suturato nella sacca palatina anche mediante suture verticali interrotte (polipropilene 6.0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo delle pareti vestibolari e palatali mediante misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Il rimodellamento osseo delle pareti buccali e palatali sarà misurato in tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) il giorno dell'estrazione, a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei contorni dei tessuti molli mediante analisi di immagini 3D.
Lasso di tempo: 6 mesi
I modelli dei diversi punti temporali vengono scansionati utilizzando 3D-Laser-Scanner e software (Metalor). Le ricostruzioni 3D vengono abbinate per valutare le variazioni di volume 3D e 2D nei siti di estrazione dal basale al posizionamento dell'impianto.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli espianti saranno analizzati mediante microtomografia computerizzata a raggi X
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Gli espianti saranno processati per l'istologia non decalcificata utilizzando resina di polimetacrilato (PMMA).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione istomorfometrica della formazione ossea mediante un analizzatore di immagini semiautomatico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2010-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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