- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753153
Gestione dell'alveolo estrattivo mediante innesto di tessuto connettivo rispetto a Mucograft®
Gestione dell'alveolo estrattivo mediante innesto di tessuto connettivo rispetto a Mucograft®: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di valutare il rimodellamento dei tessuti duri e molli della cresta alveolare dopo la gestione dell'alveolo estrattivo nelle aree estetiche:
- La valutazione radiografica 3D (TC) è stata eseguita dopo l'estrazione e 3 mesi dopo al momento dell'inserimento dell'impianto. (Risultati 1: Analisi dei tessuti duri)
- Impronte, modelli e analisi 3D dell'area trattata hanno permesso di studiare il rimodellamento dei tessuti molli esterni in diversi momenti dopo l'estrazione. (Risultati 2: Analisi dei tessuti molli)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di un'estrazione in zona estetica da sostituire con un impianto (incisivo, canino o premolare)
- Buona salute generale (ASA 1, 2)
- Parodontite controllata
- Nessun limite di età
Criteri di esclusione:
- Alveolo estrattivo con difetto osseo buccale/deiscenza della parete ossea buccale
- Fumatori > 10 sigarette al giorno
- Malattia del sistema immunitario
- Malattia ossea o trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Mucograft®, Biomateriali Geistlich
Una membrana Mucograft verrà utilizzata nello stato di un innesto di tessuto connettivo.
La dimensione del Mucograft® verrà preventivamente calcolata in base alle dimensioni del sito e inserita nella tasca buccale e suturata per essere stabilizzata sull'aspetto buccale.
La membrana viene quindi posizionata a ricoprire l'alveolo e inserita e suturata nella sacca palatina mediante suture verticali interrotte
|
Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante.
Verrà eseguita un'estrazione atraumatica per preservare la parete ossea dell'alveolo e i tessuti molli cervicali. Saranno eseguite tasche a spessore parziale di 5-6 mm di profondità vestibolare e di 3-4 mm di profondità palatale preservando le papille interprossimali. Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante. A questo livello della chirurgia, la busta di randomizzazione sarà aperta e verrà applicato il protocollo chirurgico di controllo o di prova. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto molle
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Verrà eseguita un'estrazione atraumatica per preservare la parete ossea dell'alveolo e i tessuti molli cervicali. Saranno eseguite tasche a spessore parziale di 5-6 mm di profondità vestibolare e di 3-4 mm di profondità palatale preservando le papille interprossimali. Il biomateriale di riempimento (Bio-Oss®, Geistlich), precedentemente umidificato con una soluzione fisiologica contenente doxiciclina (1mg/ml) e inserito nell'alveolo senza compattazione pesante. A questo livello della chirurgia, la busta di randomizzazione sarà aperta e verrà applicato il protocollo chirurgico di controllo o di prova. Verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo al palato o alla tuberosità mascellare posteriore. La dimensione dell'innesto sarà preventivamente calcolata in base alle dimensioni dell'alveolo. Il sito di raccolta sarà realizzato con un'incisione a bordo singolo e suturato con seta 4.0 (sutura ininterrotta). L'innesto di tessuto connettivo sarà rimodellato se necessario per essere spesso 1-2 mm e inserito nella tasca buccale e suturato con 2 suture verticali interrotte per essere stabilizzato sull'aspetto buccale. L'innesto di tessuto connettivo viene quindi posizionato a scavare l'alveolo e inserito e suturato nella sacca palatina anche mediante suture verticali interrotte (polipropilene 6.0). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento osseo delle pareti vestibolari e palatali mediante misurazioni radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il rimodellamento osseo delle pareti buccali e palatali sarà misurato in tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) il giorno dell'estrazione, a 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dei contorni dei tessuti molli mediante analisi di immagini 3D.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I modelli dei diversi punti temporali vengono scansionati utilizzando 3D-Laser-Scanner e software (Metalor).
Le ricostruzioni 3D vengono abbinate per valutare le variazioni di volume 3D e 2D nei siti di estrazione dal basale al posizionamento dell'impianto.
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6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli espianti saranno analizzati mediante microtomografia computerizzata a raggi X
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Gli espianti saranno processati per l'istologia non decalcificata utilizzando resina di polimetacrilato (PMMA).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Valutazione istomorfometrica della formazione ossea mediante un analizzatore di immagini semiautomatico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2010-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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