Beheer van extractiekokers met behulp van bindweefseltransplantaat versus Mucograft®
Extractie Socket Management met behulp van bindweefseltransplantaat versus Mucograft®: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is gericht op het beoordelen van de hermodellering van de harde en zachte weefsels van de alveolaire top na extractie van de koker in de esthetische gebieden:
- 3D radiografische evaluatie (CT-scan) werd uitgevoerd na extractie en 3 maanden daarna op het moment van plaatsing van het implantaat. (Uitkomsten 1: analyses van harde weefsels)
- Impressies, modellen en 3D-analyses van het behandelde gebied maakten het mogelijk om externe remodellering van zacht weefsel op verschillende tijdstippen na extractie te bestuderen. (Uitkomsten 2: analyses van zachte weefsels)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een extractie in het esthetische gebied nodig hebben om te worden vervangen door een implantaat (incisief, hoektand of premolaar)
- Goede algemene gezondheid (ASA 1, 2)
- Gecontroleerde parodontitis
- Geen leeftijdsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- Extractiekoker met buccale botdefect / dehiscentie van de buccale botwand
- Rokers > 10 sigaretten per dag
- Ziekte van het immuunsysteem
- Botziekte of behandeling met geneesmiddelen die de botstofwisseling verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mucograft®, Geistlich Biomaterialen
Een Mucograft-membraan zal worden gebruikt in de vorm van een bindweefseltransplantaat.
De afmeting van de Mucograft® wordt vooraf berekend op basis van de afmetingen van de plaats en wordt in de buccale zak gestoken en gehecht om te worden gestabiliseerd aan de buccale zijde.
Het membraan wordt dan gepositioneerd om de kom te bedekken en ingebracht en gehecht in de palatale zak door middel van verticaal onderbroken hechtingen
|
Het vullende biomateriaal (Bio-Oss®, Geistlich), vooraf bevochtigd met een zoutoplossing die doxycycline (1 mg/ml) bevat en zonder zware verdichting in de kom gebracht.
Er zal een atraumatische extractie worden uitgevoerd om zowel de botwand van de kom als de weke delen van de baarmoederhals te behouden. Pockets met een halve dikte worden buccaal 5-6 mm diep en palataal 3-4 mm diep gemaakt, waarbij de interproximale papillen behouden blijven. Het vullende biomateriaal (Bio-Oss®, Geistlich), vooraf bevochtigd met een zoutoplossing die doxycycline (1 mg/ml) bevat en zonder zware verdichting in de kom gebracht. Op dit niveau van de operatie zal de randomisatie-envelop open zijn en zal het controleprotocol of het chirurgische testprotocol worden toegepast. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantatie van zacht weefsel
|
Er zal een atraumatische extractie worden uitgevoerd om zowel de botwand van de kom als de weke delen van de baarmoederhals te behouden. Pockets met een halve dikte worden buccaal 5-6 mm diep en palataal 3-4 mm diep gemaakt, waarbij de interproximale papillen behouden blijven. Het vullende biomateriaal (Bio-Oss®, Geistlich), vooraf bevochtigd met een zoutoplossing die doxycycline (1 mg/ml) bevat en zonder zware verdichting in de kom gebracht. Op dit niveau van de operatie zal de randomisatie-envelop open zijn en zal het controleprotocol of het chirurgische testprotocol worden toegepast. Er wordt een bindweefseltransplantaat geoogst naar het gehemelte of de achterste bovenkaak tuberositas. De afmeting van het transplantaat wordt vooraf berekend op basis van de afmetingen van de koker. De oogstplaats wordt gemaakt met een enkele randincisie en gehecht met 4.0 zijde (ononderbroken hechtdraad). Het bindweefseltransplantaat zal indien nodig worden omgevormd tot een dikte van 1-2 mm en in een buccale zak worden gestoken en worden gehecht met 2 verticaal onderbroken hechtingen om te worden gestabiliseerd aan de buccale zijde. Het bindweefseltransplantaat wordt dan gepositioneerd om de kom uit te hollen en in de palatale zak ingebracht en gehecht, eveneens door middel van verticaal onderbroken hechtingen (polypropyleen 6.0). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botremodellering van de buccale en palatale wanden met behulp van radiografische metingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botremodellering van de buccale en palatinale wanden zal worden gemeten in cone beam computertomografie (CBCT) op de dag van extractie, 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van contouren van zacht weefsel door middel van 3D-beeldanalyses.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Modellen van de verschillende tijdstippen worden gescand met behulp van 3D-laserscanner en software (Metalor).
3D-reconstructies worden op elkaar afgestemd om 3D- en 2D-volumeveranderingen in extractieplaatsen vanaf de basislijn tot implantaatplaatsing te evalueren.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Explantaten zullen worden geanalyseerd door middel van röntgenmicrotomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Explantaten zullen worden verwerkt voor niet-ontkalkte histologie met behulp van polymethacrylaat (PMMA) hars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Histomorfometrische evaluatie van botvorming met behulp van een halfautomatische beeldanalysator
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2010-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .