Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa extrakční zásuvky pomocí pojivového tkáňového štěpu versus mukoštěpu®

22. dubna 2016 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Správa extrakčního soketu pomocí pojivového tkáňového štěpu versus mucograft®: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit remodelaci tvrdých a měkkých tkání alveolárního hřebenu po extrakčních objímkách v estetických oblastech:

  • 3D radiografické hodnocení (CT sken) bylo provedeno po extrakci a 3 měsíce poté v době umístění implantátu. (Výsledky 1: Analýza tvrdých tkání)
  • Otisky, modely a 3D analýzy ošetřené oblasti umožnily studovat externí remodelaci měkkých tkání v různých časových bodech po extrakci. (Výsledky 2: Analýza měkkých tkání)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují extrakci v estetické oblasti, která má být nahrazena implantátem (incizní, špičák nebo premolár)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA 1, 2)
  • Řízená parodontitida
  • Bez věkového omezení

Kritéria vyloučení:

  • Extrakční hrdlo s defektem bukální kosti / dehiscence bukální kostní stěny
  • Kuřáci > 10 cigaret denně
  • Onemocnění imunitního systému
  • Onemocnění kostí nebo léčba léky narušujícími metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mucograft®, Geistlich Biomateriály
Mukoštěpová membrána bude použita ve stavu štěpu pojivové tkáně. Rozměr Mucograftu® bude předem vypočítán podle rozměrů místa a vložen do bukálního sáčku a sešit, aby byl stabilizován na bukálním aspektu. Membrána je poté umístěna tak, aby zakrývala objímku, a pomocí vertikálních přerušovaných stehů je vložena a přišita do patrového vaku
Postup: Testovací chirurgický protokol
Plnicí biomateriál (Bio-Oss®, Geistlich), předem zvlhčený fyziologickým roztokem obsahujícím doxycyklin (1 mg/ml) a vložen do hrdla bez silného zhutnění.
Postup: Zachování zásuvky

Bude provedena atraumatická extrakce, aby se zachovala kostní stěna jamky a také měkké tkáně děložního hrdla.

Dělené kapsy budou provedeny 5-6 mm hluboko bukálně a 3-4 mm hluboko palatinálně se zachováním interproximálních papil. Plnicí biomateriál (Bio-Oss®, Geistlich), předem zvlhčený fyziologickým roztokem obsahujícím doxycyklin (1 mg/ml) a vložen do hrdla bez silného zhutnění. Na této úrovni operace bude randomizační obálka otevřena a bude aplikován buď kontrolní nebo testovací chirurgický protokol.
ACTIVE_COMPARATOR: Měkký tkáňový štěp
Postup: Zachování zásuvky

Bude provedena atraumatická extrakce, aby se zachovala kostní stěna jamky a také měkké tkáně děložního hrdla.

Dělené kapsy budou provedeny 5-6 mm hluboko bukálně a 3-4 mm hluboko palatinálně se zachováním interproximálních papil. Plnicí biomateriál (Bio-Oss®, Geistlich), předem zvlhčený fyziologickým roztokem obsahujícím doxycyklin (1 mg/ml) a vložen do hrdla bez silného zhutnění. Na této úrovni operace bude randomizační obálka otevřena a bude aplikován buď kontrolní nebo testovací chirurgický protokol.

Postup: Kontrolní chirurgický protokol

Bude odebrán štěp pojivové tkáně do patra nebo hlízy zadní maxily. Rozměr štěpu bude předem vypočítán podle rozměrů hrdla. Místo odběru bude provedeno řezem na jednom okraji a sešito hedvábím 4,0 (nepřerušená sutura). Štěp pojivové tkáně bude v případě potřeby upraven tak, aby měl tloušťku 1-2 mm, a vloží se do bukálního vaku a sešije se 2 vertikálními přerušovanými stehy, aby se stabilizoval na bukální straně.

Štěp pojivové tkáně se poté umístí tak, aby kaverroval jamku, a vloží se a sešije do patrového váčku také pomocí vertikálních přerušovaných stehů (polypropylen 6.0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní remodelace bukálních a patrových stěn pomocí radiografických měření
Časové okno: 1 rok
Kostní remodelace bukální a patrové stěny bude měřena v kuželové počítačové tomografii (CBCT) v den extrakce, 3 měsíce po umístění implantátu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kontur měkkých tkání pomocí 3D obrazových analýz.
Časové okno: 6 měsíců
Modely z různých časových bodů jsou naskenovány pomocí 3D laserového skeneru a softwaru (Metalor). 3D rekonstrukce jsou spárovány za účelem vyhodnocení 3D a 2D objemových změn v místech extrakce od základní linie po umístění implantátu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Explantáty budou analyzovány pomocí rentgenové počítačové mikrotomografie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Explantáty budou zpracovány pro nedekalcifikovanou histologii pomocí polymetakrylátové (PMMA) pryskyřice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Histomorfometrické vyhodnocení tvorby kosti pomocí poloautomatického analyzátoru obrazu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2010-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztracený zub

Klinické studie na Testovací chirurgický protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit