Gestion des alvéoles d'extraction à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif versus Mucograft®
Gestion des alvéoles d'extraction à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif par rapport à Mucograft® : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer le remodelage des tissus durs et mous de la crête alvéolaire après les prises en charge des alvéoles d'extraction dans les domaines esthétiques :
- Une évaluation radiographique 3D (CT scan) a été réalisée après l'extraction et 3 mois après au moment de la pose de l'implant. (Résultats 1 : Analyses des tissus durs)
- Des empreintes, des modèles et des analyses 3D de la zone traitée ont permis d'étudier le remodelage des tissus mous externes à différents moments après l'extraction. (Résultats 2 : Analyses des tissus mous)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une extraction dans la zone esthétique à remplacer par un implant (incisif, canin ou prémolaire)
- Bon état général (ASA 1, 2)
- Parodontite contrôlée
- Aucune limite d'âge
Critère d'exclusion:
- Alvéole d'extraction avec défaut osseux vestibulaire / déhiscence de la paroi osseuse vestibulaire
- Fumeurs > 10 cigarettes par jour
- Maladie du système immunitaire
- Maladie osseuse ou traitement par des médicaments interférant avec le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomatériaux
Une membrane Mucograft sera utilisée dans l'état d'une greffe de tissu conjonctif.
La dimension du Mucograft® sera préalablement calculée en fonction des dimensions du site et insérée dans la poche buccale et suturée pour être stabilisée sur la face vestibulaire.
La membrane est ensuite positionnée pour recouvrir l'alvéole et insérée et suturée dans la poche palatine au moyen de sutures interrompues verticales.
|
Le biomatériau de comblement (Bio-Oss®, Geistlich), préalablement humidifié avec une solution saline contenant de la doxycycline (1mg/ml) et inséré dans l'emboîture sans compactage important.
Une extraction atraumatique sera réalisée afin de préserver la paroi osseuse de l'alvéole ainsi que les tissus mous cervicaux. Des poches d'épaisseur fractionnée seront réalisées à 5-6 mm de profondeur en vestibule et à 3-4 mm de profondeur en palatin en préservant les papilles interproximales. Le biomatériau de comblement (Bio-Oss®, Geistlich), préalablement humidifié avec une solution saline contenant de la doxycycline (1mg/ml) et inséré dans l'emboîture sans compactage important. A ce niveau de la chirurgie, l'enveloppe de randomisation sera ouverte et soit le protocole chirurgical de contrôle, soit le protocole d'essai sera appliqué. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissus mous
|
Une extraction atraumatique sera réalisée afin de préserver la paroi osseuse de l'alvéole ainsi que les tissus mous cervicaux. Des poches d'épaisseur fractionnée seront réalisées à 5-6 mm de profondeur en vestibule et à 3-4 mm de profondeur en palatin en préservant les papilles interproximales. Le biomatériau de comblement (Bio-Oss®, Geistlich), préalablement humidifié avec une solution saline contenant de la doxycycline (1mg/ml) et inséré dans l'emboîture sans compactage important. A ce niveau de la chirurgie, l'enveloppe de randomisation sera ouverte et soit le protocole chirurgical de contrôle, soit le protocole d'essai sera appliqué. Une greffe de tissu conjonctif sera prélevée au palais ou à la tubérosité maxillaire postérieure. La dimension du greffon sera préalablement calculée en fonction des dimensions de l'emboîture. Le site de récolte sera réalisé avec une incision à un seul bord et suturé avec de la soie 4.0 (suture ininterrompue). La greffe de tissu conjonctif sera remodelée si nécessaire pour avoir une épaisseur de 1 à 2 mm et insérée dans la poche buccale et suturée avec 2 sutures interrompues verticales pour être stabilisée sur la face vestibulaire. La greffe de tissu conjonctif est ensuite positionnée pour creuser l'alvéole et insérée et suturée dans la poche palatine également au moyen de sutures interrompues verticales (polypropylène 6.0). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remodelage osseux des parois buccale et palatine à l'aide de mesures radiographiques
Délai: 1 an
|
Le remodelage osseux des parois buccale et palatine sera mesuré par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) le jour de l'extraction, à 3 mois après la pose de l'implant.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de contours des tissus mous par analyses d'images 3D.
Délai: 6 mois
|
Les modèles des différents points temporels sont numérisés à l'aide d'un scanner laser 3D et d'un logiciel (Metalor).
Les reconstructions 3D sont appariées afin d'évaluer les changements de volume 3D et 2D dans les sites d'extraction de la ligne de base à la pose de l'implant.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les explants seront analysés par microtomographie informatisée à rayons X
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Les explants seront traités pour une histologie non décalcifiée à l'aide de résine de polyméthacrylate (PMMA)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Évaluation histomorphométrique de la formation osseuse à l'aide d'un analyseur d'images semi-automatique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2010-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .