Управление лункой для удаления с использованием соединительнотканного трансплантата по сравнению с Mucograft®
Управление лункой для удаления с использованием трансплантата соединительной ткани по сравнению с Mucograft®: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку ремоделирования твердых и мягких тканей альвеолярного гребня после удаления лунок в эстетических областях:
- Трехмерную рентгенографическую оценку (КТ) проводили после удаления и через 3 месяца после установки имплантата. (Результаты 1: Анализ твердых тканей)
- Слепки, модели и 3D-анализ обработанной области позволили изучить ремоделирование внешних мягких тканей в разные моменты времени после удаления. (Результаты 2: анализ мягких тканей)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении в эстетической области для замены имплантатом (резцовым, клыковым или премолярным).
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA 1, 2)
- Контролируемый пародонтит
- Без возрастных ограничений
Критерий исключения:
- Эвакуационная лунка с дефектом щечной кости / расхождением стенки щечной кости
- Курильщики > 10 сигарет в день
- Заболевание иммунной системы
- Заболевание костей или лечение препаратами, влияющими на костный метаболизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Mucograft®, биоматериалы Geistlich
Мембрана Mucograft будет использоваться в состоянии трансплантата соединительной ткани.
Размер Mucograft® будет предварительно рассчитан в соответствии с размерами участка, вставлен в щечный карман и наложен швами для стабилизации со щечной стороны.
Затем мембрану укладывают так, чтобы она закрывала лунку, вставляют и сшивают в небном кармане с помощью вертикальных узловых швов.
|
Пломбировочный биоматериал (Bio-Oss®, Geistlich), предварительно увлажненный физиологическим раствором, содержащим доксициклин (1 мг/мл), и введенный в лунку без сильного уплотнения.
Будет проведено атравматическое извлечение, чтобы сохранить костную стенку лунки, а также мягкие ткани шейки матки. Карманы разной толщины будут выполняться на глубине 5-6 мм со щечной стороны и 3-4 мм с небной стороны с сохранением интерпроксимальных сосочков. Пломбировочный биоматериал (Bio-Oss®, Geistlich), предварительно увлажненный физиологическим раствором, содержащим доксициклин (1 мг/мл), и введенный в лунку без сильного уплотнения. На этом уровне операции конверт рандомизации будет открыт, и будет применяться либо контрольный, либо тестовый хирургический протокол. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантат мягких тканей
|
Будет проведено атравматическое извлечение, чтобы сохранить костную стенку лунки, а также мягкие ткани шейки матки. Карманы разной толщины будут выполняться на глубине 5-6 мм со щечной стороны и 3-4 мм с небной стороны с сохранением интерпроксимальных сосочков. Пломбировочный биоматериал (Bio-Oss®, Geistlich), предварительно увлажненный физиологическим раствором, содержащим доксициклин (1 мг/мл), и введенный в лунку без сильного уплотнения. На этом уровне операции конверт рандомизации будет открыт, и будет применяться либо контрольный, либо тестовый хирургический протокол. Соединительнотканный трансплантат будет взят с неба или задней бугристости верхней челюсти. Размер трансплантата будет предварительно рассчитан в соответствии с размерами лунки. Место забора будет выполнено с однокраевым разрезом и зашито шелком 4,0 (непрерывный шов). Соединительнотканный трансплантат будет изменен, если необходимо, до толщины 1-2 мм, вставлен в щечный карман и прошит двумя вертикальными узловыми швами для стабилизации со щечной стороны. Затем соединительнотканный трансплантат помещают в лунку, вводят и ушивают в небном кармане также с помощью вертикальных узловых швов (полипропилен 6.0). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костное ремоделирование щечной и небной стенок с помощью рентгенологических измерений
Временное ограничение: 1 год
|
Ремоделирование кости щечной и небной стенок будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в день удаления через 3 месяца после установки имплантата.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение контуров мягких тканей с помощью анализа 3D-изображений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модели из разных моментов времени сканируются с помощью 3D-лазерного сканера и программного обеспечения (Metalor).
3D-реконструкции сопоставляются для оценки объемных изменений в 3D- и 2D-изображениях в местах удаления от исходного уровня до момента установки имплантата.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эксплантаты будут проанализированы с помощью рентгеновской компьютерной микротомографии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Эксплантаты будут обработаны для недекальцинированной гистологии с использованием полиметакрилатной (ПММА) смолы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Гистоморфометрическая оценка формирования кости с использованием полуавтоматического анализатора изображений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2010-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .