Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af ekstraktionssocket ved hjælp af bindevævsgraft versus Mucograft®

22. april 2016 opdateret af: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Ekstraktionsfatningsstyring ved hjælp af bindevævsgraft versus Mucograft®: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere omdannelsen af ​​hårdt og blødt væv af alveolærkammen efter håndtering af ekstraktionssocket i de æstetiske områder:

  • 3D-radiografisk evaluering (CT-scanning) blev udført efter ekstraktion og 3 måneder efter på tidspunktet for implantatplacering. (Resultater 1: Hårde vævsanalyser)
  • Indtryk, modeller og 3D-analyser af det behandlede område gjorde det muligt at studere ekstern bløddelsremodellering på forskellige tidspunkter efter ekstraktion. (Resultater 2: Bløde vævsanalyser)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brug for en ekstraktion i det æstetiske område, der skal erstattes med et implantat (incisiv, hunde- eller præmolar)
  • Godt generelt helbred (ASA 1, 2)
  • Kontrolleret paradentose
  • Ingen aldersbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Udsugningsstuds med mundeknogledefekt / mundeknoglevægsforskydning
  • Rygere > 10 cigaretter om dagen
  • Immunsystem sygdom
  • Knoglesygdom eller behandling med medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mucograft®, Geistlich Biomaterials
En mucograft-membran vil blive brugt i tilstanden af ​​et bindevævstransplantat. Dimensionen af ​​Mucograft® vil på forhånd blive beregnet i overensstemmelse med stedets dimensioner og indsat i den bukkale pose og sutureret for at blive stabiliseret på det bukkale aspekt. Membranen placeres derefter til at dække soklen og indsættes og sutureres i palatalposen ved hjælp af lodrette afbrudte suturer
Procedure: Test kirurgisk protokol
Fyldningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere befugtet med en saltvandsopløsning indeholdende doxycyclin (1mg/ml) og indsat i fatningen uden kraftig komprimering.
Procedure: Stikdåsebevaring

En atraumatisk ekstraktion vil blive udført for at bevare socket knoglevæggen samt det cervikale bløde væv.

Splittede lommer vil blive udført 5-6 mm dybe bukkalt og 3-4 mm dybe palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyldningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere befugtet med en saltvandsopløsning indeholdende doxycyclin (1mg/ml) og indsat i soklen uden kraftig komprimering. På dette niveau af operationen vil randomiseringskonvolutten være åben, og enten kontrol- eller testprotokollen vil blive anvendt.
ACTIVE_COMPARATOR: Blødt vævstransplantat
Procedure: Stikdåsebevaring

En atraumatisk ekstraktion vil blive udført for at bevare socket knoglevæggen samt det cervikale bløde væv.

Splittede lommer vil blive udført 5-6 mm dybe bukkalt og 3-4 mm dybe palatalt bevarende interproksimale papiller. Fyldningsbiomaterialet (Bio-Oss®, Geistlich), tidligere befugtet med en saltvandsopløsning indeholdende doxycyclin (1mg/ml) og indsat i soklen uden kraftig komprimering. På dette niveau af operationen vil randomiseringskonvolutten være åben, og enten kontrol- eller testprotokollen vil blive anvendt.

Procedure: Kontrol kirurgisk protokol

Et bindevævstransplantat vil blive høstet til ganen eller posterior maxilla tuberosity. Dimensionen af ​​transplantatet vil på forhånd blive beregnet i henhold til fatningsdimensionerne. Høststedet vil blive lavet med et enkelt kantsnit og syet med 4.0 silke (uafbrudt sutur). Bindevævstransplantatet vil om nødvendigt blive omformet til at være 1-2 mm tykt og indsat i bukkal pose og sutureret med 2 lodrette afbrudte suturer for at blive stabiliseret på det bukkale aspekt.

Bindevævstransplantatet placeres derefter, så det trækker ud i soklen og indsættes og sys i palatalposen også ved hjælp af lodrette afbrudte suturer (polypropylen 6.0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleombygning af bukkale og palatale vægge ved hjælp af radiografiske målinger
Tidsramme: 1 år
Knogleombygning af de bukkale og palatale vægge vil blive målt i keglestrålecomputertomografi (CBCT) på dagen for ekstraktion, 3 måneder efter implantatplacering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af bløddelskonturer ved 3D-billedanalyser.
Tidsramme: 6 måneder
Modeller fra de forskellige tidspunkter scannes ved hjælp af 3D-Laser-Scanner og Software (Metalor). 3D-rekonstruktioner matches for at evaluere 3D- og 2D-volumenændringer i ekstraktionssteder fra baseline til implantatplacering.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplantater vil blive analyseret ved røntgencomputermikrotomografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Eksplantater vil blive behandlet til ikke-afkalket histologi ved hjælp af polymethacrylat (PMMA) harpiks
Tidsramme: 1 år
1 år
Knogledannelse histomorfometrisk evaluering ved hjælp af en semiautomatisk billedanalysator
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2010-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand tabt

Kliniske forsøg med Test kirurgisk protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner