Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento de encaixe de extração usando enxerto de tecido conjuntivo versus Mucograft®

22 de abril de 2016 atualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Gerenciamento de encaixe de extração usando enxerto de tecido conjuntivo versus Mucograft®: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação dos tecidos duros e moles da crista alveolar após manejos de alvéolos nas áreas estéticas:

  • A avaliação radiográfica 3D (tomografia computadorizada) foi realizada após a extração e 3 meses após a colocação do implante. (Resultados 1: Análises de tecidos duros)
  • Impressões, modelos e análises 3D da área tratada permitiram estudar a remodelação dos tecidos moles externos em diferentes momentos após a extração. (Resultados 2: Análises de tecidos moles)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com necessidade de extração na área estética para substituição por implante (incisivo, canino ou pré-molar)
  • Boa saúde geral (ASA 1, 2)
  • periodontite controlada
  • Sem restrição de idade

Critério de exclusão:

  • Alvéolo de extração com defeito ósseo vestibular/deiscência da parede óssea vestibular
  • Fumantes > 10 cigarros por dia
  • doença do sistema imunológico
  • Doença óssea ou tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomateriais
Será utilizada uma membrana Mucograft em estado de enxerto de tecido conjuntivo. A dimensão do Mucograft® será previamente calculada de acordo com as dimensões do local e inserida na bolsa bucal e suturada para ser estabilizada na face vestibular. A membrana é então posicionada para cobrir o alvéolo e inserida e suturada na bolsa palatina por meio de suturas verticais interrompidas.
O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação.

Uma extração atraumática será realizada para preservar a parede óssea do alvéolo, bem como os tecidos moles cervicais.

Bolsas de espessura parcial serão realizadas com 5-6 mm de profundidade vestibular e 3-4 mm de profundidade palatinamente, preservando as papilas interproximais. O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação. Neste nível da cirurgia, o envelope de randomização será aberto e será aplicado o protocolo cirúrgico controle ou teste.

ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido mole

Uma extração atraumática será realizada para preservar a parede óssea do alvéolo, bem como os tecidos moles cervicais.

Bolsas de espessura parcial serão realizadas com 5-6 mm de profundidade vestibular e 3-4 mm de profundidade palatinamente, preservando as papilas interproximais. O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação. Neste nível da cirurgia, o envelope de randomização será aberto e será aplicado o protocolo cirúrgico controle ou teste.

Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido no palato ou na tuberosidade posterior da maxila. A dimensão do enxerto será previamente calculada de acordo com as dimensões do alvéolo. O local da colheita será feito com uma incisão de borda única e suturado com seda 4.0 (sutura ininterrupta). O enxerto de tecido conjuntivo será remodelado, se necessário, para ter 1-2 mm de espessura e inserido na bolsa bucal e suturado com 2 pontos verticais interrompidos para ser estabilizado no aspecto bucal.

O enxerto de tecido conjuntivo é então posicionado para escavar o alvéolo e inserido e suturado na bolsa palatina também por meio de suturas verticais interrompidas (polipropileno 6.0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação óssea das paredes vestibular e palatina usando medidas radiográficas
Prazo: 1 ano
A remodelação óssea das paredes vestibular e palatina será medida em tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no dia da extração, 3 meses após a colocação do implante.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de contornos de tecidos moles por análises de imagens 3D.
Prazo: 6 meses
Os modelos dos diferentes pontos de tempo são digitalizados usando 3D-Laser-Scanner e Software (Metalor). As reconstruções 3D são combinadas para avaliar as alterações de volume 3D e 2D nos locais de extração desde a linha de base até a colocação do implante.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Os explantes serão analisados ​​por microtomografia computadorizada de raios X
Prazo: 1 ano
1 ano
Os explantes serão processados ​​para histologia não descalcificada usando resina de polimetacrilato (PMMA)
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação histomorfométrica da formação óssea usando um analisador de imagem semiautomático
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H2010-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dente perdido

Ensaios clínicos em Protocolo cirúrgico de teste

3
Se inscrever