- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753153
Gerenciamento de encaixe de extração usando enxerto de tecido conjuntivo versus Mucograft®
Gerenciamento de encaixe de extração usando enxerto de tecido conjuntivo versus Mucograft®: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a remodelação dos tecidos duros e moles da crista alveolar após manejos de alvéolos nas áreas estéticas:
- A avaliação radiográfica 3D (tomografia computadorizada) foi realizada após a extração e 3 meses após a colocação do implante. (Resultados 1: Análises de tecidos duros)
- Impressões, modelos e análises 3D da área tratada permitiram estudar a remodelação dos tecidos moles externos em diferentes momentos após a extração. (Resultados 2: Análises de tecidos moles)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necessidade de extração na área estética para substituição por implante (incisivo, canino ou pré-molar)
- Boa saúde geral (ASA 1, 2)
- periodontite controlada
- Sem restrição de idade
Critério de exclusão:
- Alvéolo de extração com defeito ósseo vestibular/deiscência da parede óssea vestibular
- Fumantes > 10 cigarros por dia
- doença do sistema imunológico
- Doença óssea ou tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mucograft®, Geistlich Biomateriais
Será utilizada uma membrana Mucograft em estado de enxerto de tecido conjuntivo.
A dimensão do Mucograft® será previamente calculada de acordo com as dimensões do local e inserida na bolsa bucal e suturada para ser estabilizada na face vestibular.
A membrana é então posicionada para cobrir o alvéolo e inserida e suturada na bolsa palatina por meio de suturas verticais interrompidas.
|
O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação.
Uma extração atraumática será realizada para preservar a parede óssea do alvéolo, bem como os tecidos moles cervicais. Bolsas de espessura parcial serão realizadas com 5-6 mm de profundidade vestibular e 3-4 mm de profundidade palatinamente, preservando as papilas interproximais. O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação. Neste nível da cirurgia, o envelope de randomização será aberto e será aplicado o protocolo cirúrgico controle ou teste. |
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido mole
|
Uma extração atraumática será realizada para preservar a parede óssea do alvéolo, bem como os tecidos moles cervicais. Bolsas de espessura parcial serão realizadas com 5-6 mm de profundidade vestibular e 3-4 mm de profundidade palatinamente, preservando as papilas interproximais. O biomaterial obturador (Bio-Oss®, Geistlich), previamente umidificado com solução salina contendo doxiciclina (1mg/ml) e inserido no alvéolo sem grande compactação. Neste nível da cirurgia, o envelope de randomização será aberto e será aplicado o protocolo cirúrgico controle ou teste. Um enxerto de tecido conjuntivo será colhido no palato ou na tuberosidade posterior da maxila. A dimensão do enxerto será previamente calculada de acordo com as dimensões do alvéolo. O local da colheita será feito com uma incisão de borda única e suturado com seda 4.0 (sutura ininterrupta). O enxerto de tecido conjuntivo será remodelado, se necessário, para ter 1-2 mm de espessura e inserido na bolsa bucal e suturado com 2 pontos verticais interrompidos para ser estabilizado no aspecto bucal. O enxerto de tecido conjuntivo é então posicionado para escavar o alvéolo e inserido e suturado na bolsa palatina também por meio de suturas verticais interrompidas (polipropileno 6.0). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remodelação óssea das paredes vestibular e palatina usando medidas radiográficas
Prazo: 1 ano
|
A remodelação óssea das paredes vestibular e palatina será medida em tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no dia da extração, 3 meses após a colocação do implante.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de contornos de tecidos moles por análises de imagens 3D.
Prazo: 6 meses
|
Os modelos dos diferentes pontos de tempo são digitalizados usando 3D-Laser-Scanner e Software (Metalor).
As reconstruções 3D são combinadas para avaliar as alterações de volume 3D e 2D nos locais de extração desde a linha de base até a colocação do implante.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os explantes serão analisados por microtomografia computadorizada de raios X
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Os explantes serão processados para histologia não descalcificada usando resina de polimetacrilato (PMMA)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Avaliação histomorfométrica da formação óssea usando um analisador de imagem semiautomático
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2010-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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