Polyamiinilla rikastettu ruokavalio terveille iäkkäille aikuisille, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (preSmartAge)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Polyamiinilla rikastetun ravintolisän vaikutus kognitiiviseen toimintaan terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia polyamiinilisän vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistikykyjen tiedetään heikkenevän ikääntymisen aikana. Tämä prosessi kiihtyy patologisissa olosuhteissa, kuten subjektiivinen, lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD), jotka kaikki ovat kasvava kansanterveyshuoli, jolla on tuhoisia vaikutuksia.
Polyamiinien lisäys ja vastaava autofagian (eli soluproteiinien hajoamisreittien) säätely voi olla keskeinen kohde ikääntymiseen liittyvää muistin heikkenemistä vastaan.
Tutkimuksessa selvitetään, voisiko polyamiinilla rikastettu ravintolisä (kapseleiden nauttimisen kautta) saada aikaan myönteisiä vaikutuksia ikääntyneiden (60-80-vuotiaiden) kognitiivisiin toimintoihin, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiiviset terveet koehenkilöt, joilla on subjektiivinen muistin heikkeneminen ja itse ilmoittamia huolia
- 60-80 vuotta vanha
- Ei ilmeistä dementiaa (DSM-IV-kriteerit)
- Ei rajoituksia jokapäiväisessä elämässä
- Suostumuksen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Gluteenin, histamiinin tai vehnän taimien intoleranssi
- Vakavat neurologiset, sisäiset tai psyykkiset sairaudet
- Pitkälle edenneet sydän- tai hengityselinten sairaudet, vaikea arterioskleroosi, hoitamaton kilpirauhassairaus tai diabetes
- Pahanlaatuiset kasvaimet, nykyinen tai aikaisempi historia
- Aivokasvaimet, aivohalvaus
- Häiriöt, jotka heikentävät huomiota
- Dementia
- Koagulaatiohäiriö, Marcumar- tai ASS-hoito
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
- Nykyinen polyamiinikorvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyamiinilisä
750 mg polyamiinirikasta kasviuutetta päivässä
|
3 kuukauden polyamiinilisä (3 kapselia/päivä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
750 mg perunatärkkelystä päivässä
|
3 kuukauden lumelääke (3 kapselia/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (neuropsykologisesta testistä)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen muutosten vertailu potilailla, jotka ovat saaneet polyamiinia ja plasebohoitoa (ennen interventiota vs. sen jälkeen)
|
Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
vertaamalla erilaisia veriplasmasta peräisin olevia markkereita, kuten polyamiinipitoisuutta (spermiini, spermidiini) ja tulehdusmarkkereita ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuoniparametrit
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Intima-media-paksuuden vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Stekovic S, Wirth M, Benson G, Royer P, Sigrist SJ, Pieber T, Dammbrueck C, Magnes C, Eisenberg T, Pendl T, Bohlken J, Kobe T, Madeo F, Floel A. Safety and tolerability of spermidine supplementation in mice and older adults with subjective cognitive decline. Aging (Albany NY). 2018 Jan 8;10(1):19-33. doi: 10.18632/aging.101354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preSmartAge
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .