Polyamin-anriket kosthold hos friske eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (preSmartAge)
22. april 2021 oppdatert av: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effekt av polyamin-anriket kosttilskudd på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av polyamintilskudd på kognitiv ytelse til individer med subjektiv kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minneevner er kjent for å avta under aldring, en prosess som akselereres under patologiske tilstander som subjektiv, mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD), som alle er et økende folkehelseproblem med ødeleggende effekter.
Polyamintilskudd og tilsvarende oppregulering av autofagi (dvs. cellulære proteinnedbrytningsveier) kan være et nøkkelmål for intervensjon mot aldersrelatert hukommelsesnedgang.
Studien skal undersøke om et polyamin-anriket kosttilskudd (gjennom kapselinntak) kan gi positive effekter på den kognitive funksjonen til eldre individer (60-80 år) med subjektiv kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitive friske personer med subjektiv hukommelsesnedgang og selvrapporterte bekymringer
- 60-80 år gammel
- Ingen manifest demens (DSM-IV-kriterier)
- Ingen begrensninger i dagliglivets aktiviteter
- Evne til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gluten-, histamin- eller hvetefrøplanteintoleranse
- Alvorlige nevrologiske, indre eller psykologiske sykdommer
- Avanserte hjerte- eller luftveissykdommer, alvorlig arteriosklerose, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes
- Ondartede svulster, nåværende eller tidligere historie
- Hjernesvulster, hjerneslag
- Lidelser som svekker oppmerksomheten
- Demens
- Koagulasjonsforstyrrelse, Marcumar- eller ASS-terapi
- Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
- Nåværende polyaminsubstitusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilskudd av polyamin
750 mg polyaminrikt planteekstrakt per dag
|
3 måneder med polyamintilskudd (3 kapsler/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
750 mg potetstivelse per dag
|
3 måneder med placeboinntak (3 kapsler/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon (fra nevropsykologisk testbatteri)
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
Sammenligning av endringer i kognitiv funksjon hos personer med polyamininntak og placebobehandling (før vs. etter intervensjon)
|
Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
sammenligne ulike markører avledet fra blodplasma som polyaminkonsentrasjon (spermin, spermidin) og markører for betennelse før vs. etter intervensjon
|
Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Vaskulære parametere
Tidsramme: Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
Sammenligning av intima-media-tykkelse før vs. etter intervensjon
|
Før intervensjon (baseline) og etter 3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Stekovic S, Wirth M, Benson G, Royer P, Sigrist SJ, Pieber T, Dammbrueck C, Magnes C, Eisenberg T, Pendl T, Bohlken J, Kobe T, Madeo F, Floel A. Safety and tolerability of spermidine supplementation in mice and older adults with subjective cognitive decline. Aging (Albany NY). 2018 Jan 8;10(1):19-33. doi: 10.18632/aging.101354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- preSmartAge
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .