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Mit Polyaminen angereicherte Ernährung bei gesunden älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang (preSmartAge)

22. April 2021 aktualisiert von: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss einer mit Polyamin angereicherten Nahrungsergänzung auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Polyamin-Supplementierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Gedächtnisfähigkeit mit zunehmendem Alter abnimmt, ein Prozess, der sich bei pathologischen Zuständen wie subjektiver, leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) beschleunigt, die allesamt ein wachsendes öffentliches Gesundheitsproblem darstellen und verheerende Auswirkungen haben. Die Ergänzung mit Polyaminen und die entsprechende Hochregulierung der Autophagie (d. h. der zellulären Proteinabbauwege) könnten ein wichtiges Ziel der Intervention gegen altersbedingten Gedächtnisverlust sein. In der Studie wird untersucht, ob eine mit Polyaminen angereicherte Nahrungsergänzung (durch Kapseleinnahme) positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion älterer Menschen (60-80 Jahre) mit subjektivem kognitiven Rückgang haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv gesunde Probanden mit subjektivem Gedächtnisverlust und selbstberichteten Bedenken
  • 60-80 Jahre alt
  • Keine manifeste Demenz (DSM-IV-Kriterien)
  • Keine Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gluten-, Histamin- oder Weizenkeimlingsunverträglichkeit
  • Schwere neurologische, innere oder psychische Erkrankungen
  • Fortgeschrittene Herz- oder Atemwegserkrankungen, schwere Arteriosklerose, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes
  • Bösartige Tumoren, aktuelle oder frühere Vorgeschichte
  • Hirntumoren, Schlaganfall
  • Störungen, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen
  • Demenz
  • Gerinnungsstörung, Marcumar- oder ASS-Therapie
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle Polyaminsubstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyamin-Ergänzung
750 mg polyaminreicher Pflanzenextrakt pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Polyamin-Ergänzung
3 Monate Polyamin-Supplementierung (3 Kapseln/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
750 mg Kartoffelstärke pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Supplementierung
3 Monate Placebo-Einnahme (3 Kapseln/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion (aus neuropsychologischer Testbatterie)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention
Vergleich von Veränderungen der kognitiven Funktion bei Probanden mit Polyamin-Einnahme und Placebo-Behandlung (vor vs. nach der Intervention)
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention
Vergleich verschiedener aus Blutplasma gewonnener Marker wie der Polyaminkonzentration (Spermin, Spermidin) und Entzündungsmarkern vor und nach dem Eingriff
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention
Gefäßparameter
Zeitfenster: Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention
Vergleich der Intima-Media-Dicke vor und nach dem Eingriff
Vor der Intervention (Grundlinie) und nach 3 Monaten der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Freie Universität Berlin, Institute of Biology/Genetic, Berlin,Germany
Karl-Franzens-Universität Graz, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preSmartAge

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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