Dieta enriquecida con poliaminas en adultos mayores sanos con deterioro cognitivo subjetivo (preSmartAge)
22 de abril de 2021 actualizado por: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Efecto de la suplementación dietética enriquecida con poliaminas sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos con deterioro cognitivo subjetivo
El objetivo general de este estudio es examinar el efecto de la suplementación con poliaminas en el rendimiento cognitivo de las personas con deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las capacidades de memoria disminuyen durante el envejecimiento, un proceso que se acelera en condiciones patológicas como el deterioro cognitivo leve subjetivo (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA), todas las cuales son una preocupación creciente de salud pública con efectos devastadores.
La suplementación con poliaminas y la correspondiente regulación positiva de la autofagia (es decir, las vías de degradación de proteínas celulares) pueden ser un objetivo clave de la intervención contra el deterioro de la memoria relacionado con la edad.
El estudio investigará si una suplementación dietética enriquecida con poliaminas (a través de la ingesta de cápsulas) podría proporcionar efectos positivos en la función cognitiva de las personas mayores (60-80 años) con deterioro cognitivo subjetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cognitivamente sanos con deterioro de la memoria subjetiva y preocupaciones autoinformadas
- 60-80 años
- Sin demencia manifiesta (criterios DSM-IV)
- Sin limitaciones en las actividades de la vida diaria
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al gluten, a la histamina o a las plántulas de trigo
- Enfermedades neurológicas, internas o psicológicas graves
- Enfermedades cardíacas o respiratorias avanzadas, arteriosclerosis grave, enfermedad tiroidea no tratada o diabetes
- Tumores malignos, antecedentes actuales o pasados
- Tumores cerebrales, accidente cerebrovascular
- Trastornos que alteran la atención
- Demencia
- Trastorno de la coagulación, Marcumar o terapia ASS
- Abuso de drogas o dependencia del alcohol
- Sustitución de poliamina actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de poliamina
750 mg de extracto vegetal rico en poliaminas al día
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3 meses de suplementación con poliaminas (3 cápsulas/día)
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Comparador de placebos: Placebo
750 mg de fécula de patata al día
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3 meses de toma de placebo (3 cápsulas/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva (de la batería de pruebas neuropsicológicas)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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Comparación de los cambios en la función cognitiva en sujetos con ingesta de poliaminas y tratamiento con placebo (antes y después de la intervención)
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Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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comparar diferentes marcadores derivados del plasma sanguíneo como la concentración de poliaminas (espermina, espermidina) y marcadores de inflamación antes y después de la intervención
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Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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Parámetros vasculares
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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Comparación del grosor íntima-media antes y después de la intervención
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Antes de la intervención (línea de base) y después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Stekovic S, Wirth M, Benson G, Royer P, Sigrist SJ, Pieber T, Dammbrueck C, Magnes C, Eisenberg T, Pendl T, Bohlken J, Kobe T, Madeo F, Floel A. Safety and tolerability of spermidine supplementation in mice and older adults with subjective cognitive decline. Aging (Albany NY). 2018 Jan 8;10(1):19-33. doi: 10.18632/aging.101354.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- preSmartAge
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