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Dieta arricchita di poliammine in anziani sani con declino cognitivo soggettivo (preSmartAge)

22 aprile 2021 aggiornato da: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Effetto dell'integrazione dietetica arricchita di poliammine sulla funzione cognitiva negli anziani sani con declino cognitivo soggettivo

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione di poliammine sulle prestazioni cognitive di individui con declino cognitivo soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le capacità di memoria diminuiscono durante l'invecchiamento, un processo che viene accelerato in condizioni patologiche come il deterioramento cognitivo soggettivo, lieve (MCI) e il morbo di Alzheimer (AD), che rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica con effetti devastanti. L'integrazione di poliammine e la corrispondente up-regolazione dell'autofagia (cioè i percorsi di degradazione delle proteine ​​​​cellulari) possono essere un obiettivo chiave dell'intervento contro il declino della memoria correlato all'età. Lo studio indagherà se un'integrazione alimentare arricchita di poliammine (attraverso l'assunzione di capsule) possa fornire effetti positivi sulla funzione cognitiva di individui anziani (60-80 anni) con declino cognitivo soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani cognitivi con declino della memoria soggettiva e preoccupazioni auto-riferite
  • 60-80 anni
  • Nessuna demenza manifesta (criteri DSM-IV)
  • Nessuna limitazione nelle attività della vita quotidiana
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al glutine, all'istamina o alle piantine di grano
  • Gravi malattie neurologiche, interne o psicologiche
  • Malattie cardiache o respiratorie avanzate, grave arteriosclerosi, malattie della tiroide non trattate o diabete
  • Tumori maligni, storia attuale o passata
  • Tumori cerebrali, ictus
  • Disturbi che compromettono l'attenzione
  • Demenza
  • Disturbi della coagulazione, terapia Marcumar o ASS
  • Abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Sostituzione attuale della poliammina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di poliammine
750 mg di estratto vegetale ricco di poliammine al giorno
Integratore alimentare: Integrazione di poliammine
3 mesi di supplementazione di poliammine (3 capsule/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
750 mg di fecola di patate al giorno
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
3 mesi di assunzione di placebo (3 capsule/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva (dalla batteria di test neuropsicologici)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento
Confronto dei cambiamenti nella funzione cognitiva nei soggetti con assunzione di poliammine e trattamento con placebo (pre vs post intervento)
Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento
confrontando diversi marcatori derivati ​​dal plasma sanguigno come la concentrazione di poliammine (spermina, spermidina) e marcatori di infiammazione prima e dopo l'intervento
Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento
Parametri vascolari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento
Confrontando lo spessore intima-media-pre e post intervento
Prima dell'intervento (basale) e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Freie Universität Berlin, Institute of Biology/Genetic, Berlin,Germany
Karl-Franzens-Universität Graz, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • preSmartAge

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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