Met polyamine verrijkt dieet bij gezonde oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (preSmartAge)
22 april 2021 bijgewerkt door: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effect van met polyamine verrijkte voedingssuppletie op de cognitieve functie bij gezonde oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang
Het algemene doel van deze studie is om het effect van polyamine-suppletie op de cognitieve prestaties van personen met subjectieve cognitieve achteruitgang te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het geheugen afneemt tijdens het ouder worden, een proces dat wordt versneld bij pathologische aandoeningen zoals subjectieve, milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD), die allemaal een groeiend probleem voor de volksgezondheid vormen met verwoestende gevolgen.
Polyaminesuppletie en overeenkomstige opwaartse regulatie van autofagie (d.w.z. cellulaire eiwitafbraakroutes) kan een belangrijk doelwit zijn van interventie tegen leeftijdsgebonden geheugenverlies.
De studie zal onderzoeken of een met polyamine verrijkt voedingssupplement (via capsule-inname) positieve effecten kan hebben op de cognitieve functie van oudere personen (60-80 jaar oud) met subjectieve cognitieve achteruitgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve gezonde proefpersonen met subjectief geheugenverlies en zelfgerapporteerde zorgen
- 60-80 jaar oud
- Geen manifeste dementie (DSM-IV criteria)
- Geen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven
- Capaciteit voor toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor gluten, histamine of tarwezaailingen
- Ernstige neurologische, interne of psychologische aandoeningen
- Gevorderde hart- of luchtwegaandoeningen, ernstige arteriosclerose, onbehandelde schildklieraandoeningen of diabetes
- Kwaadaardige tumoren, huidige of verleden geschiedenis
- Hersentumoren, beroerte
- Aandoeningen die de aandacht belemmeren
- Dementie
- Stollingsstoornis, Marcumar of ASS therapie
- Drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
- Huidige vervanging van polyamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met polyamine
750 mg polyaminerijk plantenextract per dag
|
3 maanden polyamine-suppletie (3 capsules/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
750 mg aardappelzetmeel per dag
|
3 maanden placebo-inname (3 capsules/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie (van neuropsychologische testbatterij)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
Vergelijking van veranderingen in cognitieve functie bij proefpersonen met inname van polyamine en placebobehandeling (pre versus post interventie)
|
Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
het vergelijken van verschillende markers afgeleid van bloedplasma zoals polyamineconcentratie (spermine, spermidine) en markers van ontsteking pre versus post interventie
|
Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
|
Vasculaire parameters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
Vergelijking van intima-media-dikte pre vs. post interventie
|
Voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Stekovic S, Wirth M, Benson G, Royer P, Sigrist SJ, Pieber T, Dammbrueck C, Magnes C, Eisenberg T, Pendl T, Bohlken J, Kobe T, Madeo F, Floel A. Safety and tolerability of spermidine supplementation in mice and older adults with subjective cognitive decline. Aging (Albany NY). 2018 Jan 8;10(1):19-33. doi: 10.18632/aging.101354.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- preSmartAge
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .