Polyaminberikad kost hos friska äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring (preSmartAge)
22 april 2021 uppdaterad av: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effekt av polyaminberikat kosttillskott på kognitiv funktion hos friska äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av polyamintillskott på kognitiv prestation hos individer med subjektiv kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minnesförmågor är kända för att minska under åldrandet, en process som accelereras under patologiska tillstånd som subjektiv, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD), som alla är ett växande folkhälsoproblem med förödande effekter.
Polyamintillskott och motsvarande uppreglering av autofagi (dvs. cellulära proteinnedbrytningsvägar) kan vara ett nyckelmål för intervention mot åldersrelaterad minnesnedgång.
Studien ska undersöka om ett polyaminberikat kosttillskott (genom kapselintag) skulle kunna ge positiva effekter på den kognitiva funktionen hos äldre individer (60-80 år) med subjektiv kognitiv försämring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitivt friska försökspersoner med subjektivt minnesförsämring och självrapporterade bekymmer
- 60-80 år gammal
- Ingen manifest demens (DSM-IV-kriterier)
- Inga begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet
- Förmåga till samtycke
Exklusions kriterier:
- Intolerans för gluten, histamin eller veteplantor
- Allvarliga neurologiska, inre eller psykologiska sjukdomar
- Avancerade hjärt- eller luftvägssjukdomar, svår åderförkalkning, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller diabetes
- Maligna tumörer, nuvarande eller tidigare historia
- Hjärntumörer, stroke
- Störningar som försämrar uppmärksamheten
- Demens
- Koagulationsstörning, Marcumar eller ASS-terapi
- Narkotikamissbruk eller alkoholberoende
- Nuvarande polyaminsubstitution
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av polyamin
750 mg polyaminrikt växtextrakt per dag
|
3 månaders polyamintillskott (3 kapslar/dag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
750 mg potatisstärkelse per dag
|
3 månaders placebointag (3 kapslar/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion (från neuropsykologiskt testbatteri)
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
Jämför förändringar i kognitiv funktion hos patienter med polyaminintag och placebobehandling (före vs. efter intervention)
|
Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametrar
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
jämföra olika markörer som härrör från blodplasma som polyaminkoncentration (spermin, spermidin) och markörer för inflammation före vs. efter intervention
|
Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
|
Vaskulära parametrar
Tidsram: Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
Jämför intima-media-tjocklek före vs. efter intervention
|
Före intervention (baslinje) och efter 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wirth M, Benson G, Schwarz C, Kobe T, Grittner U, Schmitz D, Sigrist SJ, Bohlken J, Stekovic S, Madeo F, Floel A. The effect of spermidine on memory performance in older adults at risk for dementia: A randomized controlled trial. Cortex. 2018 Dec;109:181-188. doi: 10.1016/j.cortex.2018.09.014. Epub 2018 Oct 4.
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Stekovic S, Wirth M, Benson G, Royer P, Sigrist SJ, Pieber T, Dammbrueck C, Magnes C, Eisenberg T, Pendl T, Bohlken J, Kobe T, Madeo F, Floel A. Safety and tolerability of spermidine supplementation in mice and older adults with subjective cognitive decline. Aging (Albany NY). 2018 Jan 8;10(1):19-33. doi: 10.18632/aging.101354.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- preSmartAge
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .