Sarveiskalvon hermomuutosten in vivo konfokaalinen mikroskooppinen analyysi ProKera Slim® -kuivasilmäisyyden jälkeen
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Tissue Tech Inc.
ProKera-kontrolloitu pilottitutkimus ProKera® (PK) -hoidon ja tavanomaisen hoidon tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaiset tai vaikeat DED:t (asteen 2-4 DEWS)
- Ikähaarukka: 21 vuotta ja vanhemmat.
- Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa postoperatiivisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Symblepharon tai kannen poikkeavuus, joka estää ProKeran asettamisen.
- Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiiviset silmäallergiat.
- Aiempi silmäleikkaus tai -vamma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi aivoleikkaus tai kolmoishermovaurio.
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt.
- Piilolinssien käyttäjät.
- Raskaus tai henkilö, joka odottaa olevansa raskaana.
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan intoleranssi PK:lle.
- Koehenkilöt käyttävät samanaikaista hoitoa, joka vaikuttaa kyynelten toimintaan tai silmän pinnan eheyteen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Hoito
koehenkilöt, jotka saavat kylmäsäilytettyä lapsivesikalvoa
|
koehenkilöt saavat kylmäsäilytettyä lapsivesikalvoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen tehokkuus sarveiskalvon hermon uudistumisen kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
Sarveiskalvon topografian perusteella arvioitu
|
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
|
Lyhyen aikavälin tehokkuus silmän pinnan eheyden kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
Arvioitu in vivo konfokaalimikroskopialla
|
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
|
Lyhytaikainen teho sarveiskalvon herkkyyden kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
|
|
Lyhytaikainen teho silmän kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
Arvioitu SPEED-kyselylomakkeella, kipupisteillä ja kuivasilmäisyyden työpajapisteillä
|
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen teho sarveiskalvon hermon uudistumisen kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Sarveiskalvon topografian perusteella arvioitu
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Pitkäaikainen tehokkuus silmän pinnan eheyden kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Arvioitu in vivo konfokaalimikroskopialla
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Pitkäaikainen teho sarveiskalvon herkkyyden kannalta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
|
Pitkäaikainen teho silmän kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Arvioitu SPEED-kyselylomakkeella, kipupisteillä ja kuivasilmäisyyden työpajapisteillä
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P014-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .