In vivo konfokal mikroskopisk analyse av hornhinnenerveendringer etter ProKera Slim® for tørre øyne
21. november 2016 oppdatert av: Tissue Tech Inc.
Prospektiv kontrollert pilotstudie for å sammenligne resultatet av ProKera® (PK) og konvensjonell behandling hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med moderat til alvorlig DED (Grade 2-4 DEWS)
- Aldersspenning: 21 år og eldre.
- Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
- Emner som er i stand til å forstå og er villige til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Personer som kan og vil samarbeide med undersøkelsesplan.
- Personer som er i stand til og villige til å gjennomføre postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Symblepharon eller lokkavvik som forhindrer plassering av ProKera.
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før studiestart.
- Aktive øyeallergier.
- Tidligere okulær kirurgi eller skade innen 3 måneder før påmelding.
- Tidligere hjerneoperasjon, eller skade på trigeminusnerven.
- Andre forhold som kan påvirke hornhinnenerver som diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Kontaktlinsebrukere.
- Graviditet eller forsøksperson som forventer å bli gravid.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer med kjent intoleranse overfor PK.
- Pasienter bruker samtidig behandling som påvirker tårefunksjoner eller okulær overflateintegritet.
- Forsøkspersoner som for tiden er engasjert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
forsøkspersoner som får kryokonservert fosterhinne
|
forsøkspersoner vil få kryokonservert fosterhinne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig effekt når det gjelder regenerering av hornhinnenerven
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Vurdert ved hornhinnetopografi
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Kortsiktig effekt når det gjelder okulær overflateintegritet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Vurdert ved in vivo konfokal mikroskopi
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Kortsiktig effekt når det gjelder hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
|
Kortsiktig effekt i form av okulære kliniske symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av SPEED-spørreskjema, smertescore og gradering av verksted for tørre øyne
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effekt når det gjelder regenerering av hornhinnenerven
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Vurdert ved hornhinnetopografi
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Langsiktig effekt når det gjelder okulær overflateintegritet
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Vurdert ved in vivo konfokal mikroskopi
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
Langsiktig effekt når det gjelder hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
|
|
Langsiktig effekt i form av okulære kliniske symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av SPEED-spørreskjema, smertescore og gradering av verksted for tørre øyne
|
Endre fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P014-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .