Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo konfokal mikroskopisk analyse af corneal nerveændringer efter ProKera Slim® til tørre øjne

21. november 2016 opdateret af: Tissue Tech Inc.
Prospektivt kontrolleret pilotstudie for at sammenligne resultatet af ProKera® (PK) og konventionel behandling hos patienter med moderat til svær øjentørhedssygdom (DED)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Thomas John Vision Institute, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med moderat til svær DED (Grade 2-4 DEWS)
  • Aldersinterval: 21 år og ældre.
  • Begge køn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
  • Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  • Forsøgspersoner i stand til og villige til at gennemføre postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Symblepharon eller lågabnormitet forhindrer ProKera-placering.
  • Øjeninfektion inden for 14 dage før studiestart.
  • Aktive øjenallergier.
  • Tidligere øjenoperation eller skade inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Tidligere hjerneoperation eller skade på trigeminusnerven.
  • Andre tilstande, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom diabetes, skjoldbruskkirtellidelser.
  • Kontaktlinsebrugere.
  • Graviditet eller forsøgsperson, der forventer at blive gravid.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer med kendt intolerance over for PK.
  • Forsøgspersoner bruger samtidig behandling, der påvirker tårefunktioner eller okulær overfladeintegritet.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
intet indgreb
Aktiv komparator: Behandling
forsøgspersoner, der får kryokonserveret fosterhinde
Andet: Kryokonserveret fosterhinde
forsøgspersoner vil modtage kryokonserveret fosterhinde
Andre navne:
  • ProKera Slim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt med hensyn til regenerering af cornealnerven
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurderet ved corneal topografi
Skift fra baseline til 1 måned
Kortsigtet effekt i form af okulær overfladeintegritet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi
Skift fra baseline til 1 måned
Kortsigtet effekt med hensyn til hornhindefølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Skift fra baseline til 1 måned
Kortsigtet effekt i form af okulære kliniske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurderet ved hjælp af SPEED-spørgeskema, smertescore og bedømmelse af værksted for tørre øjne
Skift fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt med hensyn til regenerering af cornealnerven
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Vurderet ved corneal topografi
Skift fra baseline til 3 måneder
Langsigtet effektivitet med hensyn til okulær overfladeintegritet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi
Skift fra baseline til 3 måneder
Langsigtet effekt med hensyn til hornhindefølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Langsigtet effekt i form af okulære kliniske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Vurderet ved hjælp af SPEED-spørgeskema, smertescore og bedømmelse af værksted for tørre øjne
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P014-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Kryokonserveret fosterhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner