Analiza mikroskopowa konfokalna in vivo zmian nerwu rogówki po ProKera Slim® dla suchego oka
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.
Prospektywne kontrolowane badanie pilotażowe w celu porównania wyników ProKera® (PK) i leczenia konwencjonalnego u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z umiarkowanym do ciężkiego DED (stopień 2-4 DEWS)
- Przedział wiekowy: 21 lat i więcej.
- Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Osoby zdolne i chętne do współpracy z planem badawczym.
- Pacjenci zdolni i chętni do pełnej obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Symblepharon lub nieprawidłowość powieki uniemożliwiająca umieszczenie ProKera.
- Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Aktywne alergie oczne.
- Przebyta operacja oka lub uraz w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Poprzednia operacja mózgu lub uszkodzenie nerwu trójdzielnego.
- Inne stany, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe.
- Ciąża lub osoba spodziewająca się ciąży.
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci ze znaną nietolerancją PK.
- Pacjenci stosują jednocześnie terapię, która wpływa na funkcje łez lub integralność powierzchni oka.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
bez interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
osobników otrzymujących kriokonserwowaną błonę owodniową
|
pacjenci otrzymają kriokonserwowaną błonę owodniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa skuteczność w zakresie regeneracji nerwu rogówki
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Oceniane na podstawie topografii rogówki
|
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
|
Krótkoterminowa skuteczność pod względem integralności powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Oceniano za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
|
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
|
Krótkoterminowa skuteczność pod względem wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
|
|
Krótkoterminowa skuteczność w zakresie ocznych objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SPEED, oceny bólu i oceny warsztatowej suchego oka
|
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność w zakresie regeneracji nerwu rogówki
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Oceniane na podstawie topografii rogówki
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
|
Długoterminowa skuteczność pod względem integralności powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Oceniano za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
|
Długoterminowa skuteczność w zakresie wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
|
|
Długotrwała skuteczność w zakresie objawów klinicznych ocznych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SPEED, oceny bólu i oceny warsztatowej suchego oka
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P014-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .