Análisis microscópico confocal in vivo de cambios en el nervio corneal después de ProKera Slim® para ojo seco
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Tissue Tech Inc.
Estudio piloto prospectivo controlado para comparar el resultado de ProKera® (PK) y el tratamiento convencional en pacientes con enfermedad de ojo seco (DED) de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DED moderada a severa (Grado 2-4 DEWS)
- Rango de edad: 21 años en adelante.
- Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Sujetos capaces de comprender y dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos capaces y dispuestos a cooperar con el plan de investigación.
- Sujetos capaces y dispuestos a completar el seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Simbléfaron o anomalía del párpado que impide la colocación de ProKera.
- Infección ocular dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Alergias oculares activas.
- Cirugía o lesión ocular previa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Cirugía cerebral previa o lesión del nervio trigémino.
- Otras condiciones que pueden afectar los nervios corneales como diabetes, trastornos de la tiroides.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Embarazo o sujeto que espera estarlo.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con intolerancia conocida a PK.
- Los sujetos usan una terapia concomitante que afecta las funciones de las lágrimas o la integridad de la superficie ocular.
- Sujetos que participan actualmente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Comparador activo: Tratamiento
sujetos que recibieron membrana amniótica criopreservada
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los sujetos recibirán membrana amniótica criopreservada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a corto plazo en términos de regeneración del nervio corneal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
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Evaluado por topografía corneal
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Cambio de línea de base a 1 mes
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Eficacia a corto plazo en términos de integridad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
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Evaluado por microscopía confocal in vivo
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Cambio de línea de base a 1 mes
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Eficacia a corto plazo en términos de sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
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Cambio de línea de base a 1 mes
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Eficacia a corto plazo en términos de síntomas clínicos oculares
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
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Evaluado por el cuestionario SPEED, la puntuación del dolor y la calificación del taller de ojo seco
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Cambio de línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo en términos de regeneración del nervio corneal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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Evaluado por topografía corneal
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Eficacia a largo plazo en términos de integridad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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Evaluado por microscopía confocal in vivo
|
Cambio de línea de base a 3 meses
|
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Eficacia a largo plazo en términos de sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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Cambio de línea de base a 3 meses
|
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Eficacia a largo plazo en términos de síntomas clínicos oculares
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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Evaluado por el cuestionario SPEED, la puntuación del dolor y la calificación del taller de ojo seco
|
Cambio de línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P014-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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