Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальный микроскопический анализ in vivo изменений роговичного нерва после применения ProKera Slim® для лечения синдрома сухого глаза

21 ноября 2016 г. обновлено: Tissue Tech Inc.
Проспективное контролируемое пилотное исследование для сравнения результатов ProKera® (PK) и традиционного лечения у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени (DED)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с умеренным и тяжелым DED (степень 2-4 DEWS)
  • Возрастной диапазон: 21 год и старше.
  • Оба пола и все этнические группы сопоставимы с местным сообществом.
  • Субъекты, способные понимать и желающие подписать письменное информированное согласие.
  • Субъекты, способные и желающие сотрудничать с планом исследования.
  • Субъекты, способные и желающие пройти послеоперационное наблюдение.

Критерий исключения:

  • Симблефарон или аномалии век, препятствующие установке ProKera.
  • Глазная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Активная глазная аллергия.
  • Предыдущие глазные операции или травмы в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Предшествующая операция на головном мозге или повреждение тройничного нерва.
  • Другие состояния, которые могут повлиять на нервы роговицы, такие как диабет, заболевания щитовидной железы.
  • Носители контактных линз.
  • Беременность или субъект, ожидающий беременности.
  • Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты с известной непереносимостью ПК.
  • Субъекты используют сопутствующую терапию, которая влияет на функции слезы или целостность поверхности глаза.
  • Субъекты в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
без вмешательства
Активный компаратор: Уход
субъекты, получающие криоконсервированную амниотическую мембрану
Другой: Криоконсервированная амниотическая оболочка
субъекты получат криоконсервированную амниотическую мембрану
Другие имена:
  • ПроКера Слим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная эффективность в отношении регенерации роговичного нерва
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Оценивается по топографии роговицы
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Краткосрочная эффективность с точки зрения целостности поверхности глаза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Оценено с помощью конфокальной микроскопии in vivo
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Краткосрочная эффективность с точки зрения чувствительности роговицы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Краткосрочная эффективность с точки зрения глазных клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
Оценивается с помощью опросника SPEED, оценки боли и оценки семинара по синдрому сухого глаза.
Изменение от исходного уровня до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная эффективность в отношении регенерации роговичного нерва
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Оценивается по топографии роговицы
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Долгосрочная эффективность с точки зрения целостности глазной поверхности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Оценено с помощью конфокальной микроскопии in vivo
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Долгосрочная эффективность с точки зрения чувствительности роговицы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Долгосрочная эффективность с точки зрения глазных клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Оценивается с помощью опросника SPEED, оценки боли и оценки семинара по синдрому сухого глаза.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Tech Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P014-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться