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Analisi microscopica confocale in vivo dei cambiamenti del nervo corneale dopo ProKera Slim® per l'occhio secco

21 novembre 2016 aggiornato da: Tissue Tech Inc.
Studio pilota prospettico controllato per confrontare l'esito di ProKera® (PK) e il trattamento convenzionale in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Thomas John Vision Institute, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con DED da moderata a grave (DEWS di grado 2-4)
  • Fascia d'età: dai 21 anni in su.
  • Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
  • Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto.
  • Soggetti in grado e disposti a collaborare al piano investigativo.
  • Soggetti in grado e disposti a completare il follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Symblepharon o anomalia del coperchio che impediscono il posizionamento di ProKera.
  • Infezione oculare entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Allergie oculari attive.
  • Precedente intervento chirurgico oculare o lesione entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente intervento chirurgico al cervello o danno al nervo trigemino.
  • Altre condizioni che possono influenzare i nervi corneali come diabete, disturbi della tiroide.
  • Portatori di lenti a contatto.
  • Gravidanza o soggetto che si aspetta una gravidanza.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti con nota intolleranza alla PK.
  • I soggetti usano una terapia concomitante che influisce sulle funzioni lacrimali o sull'integrità della superficie oculare.
  • Soggetti attualmente impegnati in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
Comparatore attivo: Trattamento
soggetti che ricevono membrana amniotica criopreservata
Altro: Membrana amniotica crioconservata
i soggetti riceveranno una membrana amniotica criopreservata
Altri nomi:
  • ProKera Slim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine in termini di rigenerazione del nervo corneale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Valutato dalla topografia corneale
Modifica dal basale a 1 mese
Efficacia a breve termine in termini di integrità della superficie oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Valutato mediante microscopia confocale in vivo
Modifica dal basale a 1 mese
Efficacia a breve termine in termini di sensibilità corneale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Modifica dal basale a 1 mese
Efficacia a breve termine in termini di sintomi clinici oculari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
Valutato mediante questionario SPEED, punteggio del dolore e valutazione del workshop sull'occhio secco
Modifica dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine in termini di rigenerazione del nervo corneale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Valutato dalla topografia corneale
Modifica dal basale a 3 mesi
Efficacia a lungo termine in termini di integrità della superficie oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Valutato mediante microscopia confocale in vivo
Modifica dal basale a 3 mesi
Efficacia a lungo termine in termini di sensibilità corneale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Efficacia a lungo termine in termini di sintomi clinici oculari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Valutato mediante questionario SPEED, punteggio del dolore e valutazione del workshop sull'occhio secco
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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