Análise Microscópica Confocal In Vivo das Alterações do Nervo da Córnea Após ProKera Slim® para Olho Seco
21 de novembro de 2016 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Estudo piloto prospectivo controlado para comparar o resultado do ProKera® (PK) e o tratamento convencional em pacientes com Olho Seco (DED) moderado a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com DED moderado a grave (Grau 2-4 DEWS)
- Faixa etária: 21 anos ou mais.
- Ambos os sexos e todos os grupos étnicos comparáveis com a comunidade local.
- Sujeitos capazes de entender e dispostos a assinar um consentimento informado por escrito.
- Sujeitos capazes e dispostos a cooperar com o plano investigativo.
- Indivíduos capazes e dispostos a completar o acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Symblepharon ou anormalidade da tampa impedindo a colocação do ProKera.
- Infecção ocular dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Alergias oculares ativas.
- Cirurgia ocular anterior ou lesão dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia cerebral anterior ou lesão do nervo trigêmeo.
- Outras condições que podem afetar os nervos da córnea, como diabetes, distúrbios da tireoide.
- Usuários de lentes de contato.
- Gravidez ou sujeito que espera estar grávido.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com intolerância conhecida à PK.
- Os indivíduos usam terapia concomitante que afeta as funções lacrimais ou a integridade da superfície ocular.
- Indivíduos atualmente envolvidos em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Tratamento
indivíduos recebendo membrana amniótica criopreservada
|
os indivíduos receberão membrana amniótica criopreservada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo em termos de regeneração do nervo corneano
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Avaliado por topografia corneana
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Eficácia a curto prazo em termos de integridade da superfície ocular
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Avaliado por microscopia confocal in vivo
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Mudança da linha de base para 1 mês
|
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Eficácia a curto prazo em termos de sensibilidade da córnea
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Eficácia a curto prazo em termos de sintomas clínicos oculares
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Avaliado pelo questionário SPEED, escore de dor e classificação do workshop de olho seco
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo em termos de regeneração do nervo da córnea
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Avaliado por topografia corneana
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Eficácia a longo prazo em termos de integridade da superfície ocular
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
|
Avaliado por microscopia confocal in vivo
|
Mudança da linha de base para 3 meses
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Eficácia a longo prazo em termos de sensibilidade da córnea
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança da linha de base para 3 meses
|
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Eficácia a longo prazo em termos de sintomas clínicos oculares
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Avaliado pelo questionário SPEED, escore de dor e classificação do workshop de olho seco
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P014-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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