Analyse microscopique confocale in vivo des modifications du nerf cornéen après ProKera Slim® pour la sécheresse oculaire
21 novembre 2016 mis à jour par: Tissue Tech Inc.
Étude pilote contrôlée prospective pour comparer les résultats de ProKera® (PK) et du traitement conventionnel chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (DED)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de SSO modéré à sévère (DEWS de grade 2-4)
- Tranche d'âge : 21 ans et plus.
- Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit.
- Sujets capables et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
- Sujets capables et désireux de compléter le suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Symblépharon ou anomalie de la paupière empêchant le placement de ProKera.
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Allergies oculaires actives.
- Chirurgie ou blessure oculaire antérieure dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Chirurgie cérébrale antérieure ou lésion du nerf trijumeau.
- Autres affections pouvant affecter les nerfs cornéens telles que le diabète, les troubles thyroïdiens.
- Porteurs de lentilles de contact.
- Grossesse ou sujet s'attendant à être enceinte.
- Incapacité ou refus du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.
- Sujets présentant une intolérance connue à la PK.
- Les sujets utilisent un traitement concomitant qui affecte les fonctions lacrymales ou l'intégrité de la surface oculaire.
- Sujets actuellement engagés dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
aucune intervention
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Comparateur actif: Traitement
sujets recevant une membrane amniotique cryoconservée
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les sujets recevront une membrane amniotique cryoconservée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à court terme en termes de régénération du nerf cornéen
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Évalué par la topographie cornéenne
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Passer de la référence à 1 mois
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Efficacité à court terme en termes d'intégrité de la surface oculaire
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Évalué par microscopie confocale in vivo
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Passer de la référence à 1 mois
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Efficacité à court terme en termes de sensibilité cornéenne
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Passer de la référence à 1 mois
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Efficacité à court terme en termes de symptômes cliniques oculaires
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Évalué par le questionnaire SPEED, le score de douleur et la notation de l'atelier sur la sécheresse oculaire
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Passer de la référence à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à long terme en termes de régénération du nerf cornéen
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Évalué par la topographie cornéenne
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Passer de la référence à 3 mois
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Efficacité à long terme en termes d'intégrité de la surface oculaire
Délai: Passer de la référence à 3 mois
|
Évalué par microscopie confocale in vivo
|
Passer de la référence à 3 mois
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Efficacité à long terme en termes de sensibilité cornéenne
Délai: Passer de la référence à 3 mois
|
Passer de la référence à 3 mois
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Efficacité à long terme en termes de symptômes cliniques oculaires
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Évalué par le questionnaire SPEED, le score de douleur et la notation de l'atelier sur la sécheresse oculaire
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Passer de la référence à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P014-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .