Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo confocale microscopische analyse van veranderingen in de hoornvlieszenuw na ProKera Slim® voor droge ogen

21 november 2016 bijgewerkt door: Tissue Tech Inc.
Prospectieve gecontroleerde pilotstudie om de uitkomst van ProKera® (PK) en conventionele behandeling te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen (DED)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Thomas John Vision Institute, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met matige tot ernstige DED (graad 2-4 DEWS)
  • Leeftijdscategorie: 21 jaar en ouder.
  • Beide geslachten en alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
  • Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
  • Proefpersonen kunnen en willen meewerken aan het onderzoeksplan.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om postoperatieve follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Symblepharon- of dekselafwijking die plaatsing van ProKera verhindert.
  • Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Actieve oogallergieën.
  • Eerdere oculaire operatie of verwonding binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Eerdere hersenoperatie of schade aan de trigeminuszenuw.
  • Andere aandoeningen die de hoornvlieszenuwen kunnen aantasten, zoals diabetes, schildklieraandoeningen.
  • Dragers van contactlenzen.
  • Zwangerschap of onderwerp dat zwanger verwacht te worden.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met bekende intolerantie voor PK.
  • Onderwerpen gebruiken gelijktijdige therapie die de traanfuncties of de integriteit van het oogoppervlak beïnvloedt.
  • Proefpersonen die momenteel bezig zijn met een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Behandeling
proefpersonen die gecryopreserveerd amnionmembraan kregen
Ander: Ingevroren vruchtwatermembraan
proefpersonen zullen gecryopreserveerd amnionmembraan krijgen
Andere namen:
  • Pro Kera Slim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op korte termijn in termen van regeneratie van de hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Beoordeeld door corneale topografie
Verander van Baseline naar 1 maand
Effectiviteit op korte termijn in termen van integriteit van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Beoordeeld door in vivo confocale microscopie
Verander van Baseline naar 1 maand
Effectiviteit op korte termijn in termen van gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Verander van Baseline naar 1 maand
Effectiviteit op korte termijn in termen van oculaire klinische symptomen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Beoordeeld aan de hand van SPEED-vragenlijst, pijnscore en beoordeling van droge ogen tijdens de workshop
Verander van Baseline naar 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn in termen van regeneratie van de hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Beoordeeld door corneale topografie
Verander van Baseline naar 3 maanden
Effectiviteit op lange termijn in termen van integriteit van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Beoordeeld door in vivo confocale microscopie
Verander van Baseline naar 3 maanden
Effectiviteit op lange termijn in termen van gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Verander van Baseline naar 3 maanden
Effectiviteit op lange termijn in termen van oculaire klinische symptomen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden
Beoordeeld aan de hand van SPEED-vragenlijst, pijnscore en beoordeling van droge ogen tijdens de workshop
Verander van Baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P014-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren