Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo konfokální mikroskopická analýza změn rohovkového nervu po ProKera Slim® pro suché oko

21. listopadu 2016 aktualizováno: Tissue Tech Inc.
Prospektivní kontrolovaná pilotní studie k porovnání výsledku ProKera® (PK) a konvenční léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou formou suchého oka (DED)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Thomas John Vision Institute, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se středně těžkou až těžkou DED (2.–4. stupeň DEWS)
  • Věkové rozmezí: 21 let a více.
  • Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
  • Subjekty schopné porozumět a ochotné podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty schopné a ochotné spolupracovat na plánu výzkumu.
  • Subjekty schopné a ochotné dokončit pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality Symblepharon nebo víčka bránící umístění ProKera.
  • Oční infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Aktivní oční alergie.
  • Předchozí oční operace nebo zranění do 3 měsíců před zařazením.
  • Předchozí operace mozku nebo poškození trojklaného nervu.
  • Další stavy, které mohou ovlivnit rohovkové nervy, jako je diabetes, poruchy štítné žlázy.
  • Nositelé kontaktních čoček.
  • Těhotenství nebo subjekt očekávaný těhotenství.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí PK.
  • Subjekty používají souběžnou terapii, která ovlivňuje slzné funkce nebo integritu očního povrchu.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
Aktivní komparátor: Léčba
subjekty, které dostávají kryokonzervovanou amniotickou membránu
Jiný: Kryokonzervovaná amniová membrána
subjekty obdrží kryokonzervovanou amniotickou membránu
Ostatní jména:
  • ProKera Slim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost z hlediska regenerace rohovkového nervu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Posouzeno topografií rohovky
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Krátkodobá účinnost z hlediska integrity povrchu oka
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Posouzeno in vivo konfokální mikroskopií
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Krátkodobá účinnost z hlediska citlivosti rohovky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Krátkodobá účinnost z hlediska očních klinických příznaků
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
Hodnoceno pomocí dotazníku SPEED, skóre bolesti a klasifikace suchého oka na workshopu
Změna ze základního stavu na 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost z hlediska regenerace rohovkového nervu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Posouzeno topografií rohovky
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Dlouhodobá účinnost z hlediska integrity povrchu oka
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Posouzeno in vivo konfokální mikroskopií
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Dlouhodobá účinnost z hlediska citlivosti rohovky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Dlouhodobá účinnost z hlediska očních klinických příznaků
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Hodnoceno pomocí dotazníku SPEED, skóre bolesti a klasifikace suchého oka na workshopu
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P014-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit