Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo konfokal mikroskopisk analys av hornhinnans nervförändringar efter ProKera Slim® för torra ögon

21 november 2016 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.
Prospektiv kontrollerad pilotstudie för att jämföra resultatet av ProKera® (PK) och konventionell behandling hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Thomas John Vision Institute, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med måttlig till svår DED (Grade 2-4 DEWS)
  • Åldersintervall: 21 år och äldre.
  • Både kön och alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
  • Ämnen som kan förstå och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner kan och vill samarbeta med utredningsplan.
  • Försökspersoner kan och vill genomföra postoperativ uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Symblepharon eller lockavvikelse förhindrar placering av ProKera.
  • Ögoninfektion inom 14 dagar före studiestart.
  • Aktiva ögonallergier.
  • Tidigare ögonkirurgi eller skada inom 3 månader före inskrivning.
  • Tidigare hjärnoperationer, eller trigeminusnervskada.
  • Andra tillstånd som kan påverka hornhinnenerver som diabetes, sköldkörtelsjukdomar.
  • Kontaktlinsbärare.
  • Graviditet eller försöksperson som förväntar sig att bli gravid.
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Personer med känd intolerans mot PK.
  • Försökspersoner använder samtidig behandling som påverkar tårfunktioner eller okulär ytas integritet.
  • Försökspersoner som för närvarande är engagerade i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
inget ingripande
Aktiv komparator: Behandling
försökspersoner som får kryokonserverad fosterhinna
Övrig: Kryokonserverad fosterhinna
försökspersoner kommer att få kryokonserverad fosterhinna
Andra namn:
  • ProKera Slim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig effekt när det gäller regenerering av kornealnerven
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
Bedömd av hornhinnetopografi
Ändra från Baseline till 1 månad
Kortsiktig effekt i termer av okulär ytintegritet
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
Bedömd med in vivo konfokalmikroskopi
Ändra från Baseline till 1 månad
Kortsiktig effekt när det gäller hornhinnekänslighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
Ändra från Baseline till 1 månad
Korttidseffekt i termer av okulära kliniska symtom
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
Bedöms genom SPEED-enkät, smärtpoäng och bedömning av verkstaden för torra ögon
Ändra från Baseline till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt när det gäller regenerering av kornealnerven
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Bedömd av hornhinnetopografi
Ändra från Baseline till 3 månader
Långtidseffekt i termer av okulär yta integritet
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Bedömd med in vivo konfokalmikroskopi
Ändra från Baseline till 3 månader
Långtidseffekt i termer av hornhinnekänslighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Ändra från Baseline till 3 månader
Långtidseffekt i termer av okulära kliniska symtom
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader
Bedöms genom SPEED-enkät, smärtpoäng och bedömning av verkstaden för torra ögon
Ändra från Baseline till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P014-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Kryokonserverad fosterhinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera