Konfokale mikroskopische In-vivo-Analyse von Hornhautnervenveränderungen nach ProKera Slim® für Trockenes Auge
21. November 2016 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.
Prospektive kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Ergebnisse von ProKera® (PK) und konventioneller Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
- Thomas John Vision Institute, P.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS (Grad 2–4 DEWS)
- Altersgruppe: 21 Jahre und älter.
- Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen, die mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbar sind.
- Probanden, die verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, mit dem Untersuchungsplan zu kooperieren.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, die postoperative Nachsorge abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Symblepharon- oder Lidanomalie, die die ProKera-Platzierung verhindert.
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
- Aktive Augenallergien.
- Vorherige Augenoperation oder Verletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Frühere Gehirnoperation oder Schädigung des Trigeminusnervs.
- Andere Erkrankungen, die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen.
- Kontaktlinsenträger.
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen mit bekannter Intoleranz gegenüber PK.
- Die Probanden wenden eine begleitende Therapie an, die die Tränenfunktionen oder die Integrität der Augenoberfläche beeinflusst.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
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Aktiver Komparator: Behandlung
Patienten, die eine kryokonservierte Amnionmembran erhalten
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Die Probanden erhalten eine kryokonservierte Amnionmembran
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Hornhautnervenregeneration
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Beurteilt durch Hornhauttopographie
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Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Kurzfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Unversehrtheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Bewertet durch konfokale In-vivo-Mikroskopie
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Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
|
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Kurzfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Kurzfristige Wirksamkeit in Bezug auf klinische Augensymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Bewertet anhand des SPEED-Fragebogens, des Schmerz-Scores und der Einstufung des Workshops zum trockenen Auge
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Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Hornhautnervenregeneration
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
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Beurteilt durch Hornhauttopographie
|
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
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Langfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Unversehrtheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
|
Bewertet durch konfokale In-vivo-Mikroskopie
|
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
|
|
Langfristige Wirksamkeit in Bezug auf die Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
|
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
|
|
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Langfristige Wirksamkeit in Bezug auf klinische Augensymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
|
Bewertet anhand des SPEED-Fragebogens, des Schmerz-Scores und der Einstufung des Workshops zum trockenen Auge
|
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas John, MD, Thomas John Vision Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P014-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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