Rabepratsolin ja esomperatsolin vertailu H. Pylorin hävittämiseksi
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Rabepratsolin ja esomperatsolin vertailu H. Pylorin hävittämiseksi (CREATION-tutkimus)
H. pylori -tartunnan saaneita potilaita hoidetaan rabepratsolilla 10 mg kahdesti, AMPC:llä 750 mg kahdesti ja CAM:lla 200 mg kahdesti tai esomepratsolilla 20 mg, AMPC 750 mg kahdesti ja CAM 200 mg kahdesti kahdesti.
Hävittämistä verrataan.
Potilaita, joille ei ole koskaan onnistuttu hävittämään CAM-pohjaisella hoito-ohjelmalla, hoidetaan rabepratsolia 10 mg kahdesti, AMPC 750 mg ja MNZ 250 mg kahdesti tai esomepratsolia 20 mg, AMPC 750 mg kahdesti ja MNZ 250 mg kahdesti kahdesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H. pylori -tartunnan saaneita potilaita hoidetaan rabepratsolilla 10 mg kahdesti, AMPC:llä 750 mg kahdesti ja CAM:lla 200 mg kahdesti tai esomepratsolilla 20 mg, AMPC 750 mg kahdesti ja CAM 200 mg kahdesti kahdesti.
Hävittämistä verrataan.
Potilaita, joille ei ole koskaan onnistuttu hävittämään CAM-pohjaisella hoito-ohjelmalla, hoidetaan rabepratsolia 10 mg kahdesti, AMPC 750 mg ja MNZ 250 mg kahdesti tai esomepratsolia 20 mg, AMPC 750 mg kahdesti ja MNZ 250 mg kahdesti kahdesti.
CYP2C19-genotyypit ja herkkyys CAM:lle mitataan geneettisesti.
Myös muita tekijöitä analysoidaan hävittämisasteiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, joille voidaan tehdä eradikaatiohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia muita häiriöitä, eivät voi saada häätöhoitoa, kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rabepratsoliryhmä
rabepratsoliin perustuva hoito.
Tätä ryhmää hoidetaan rabepratsolilla 10 mg kahdesti, AMPC:llä 750 mg kahdesti ja CAM:lla 200 mg kahdesti 1 viikon ajan.
H. pylorin hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan 13C-UBT:llä 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Tätä ryhmää hoidetaan rabepratsolilla 10 mg kahdesti, AMPC:llä 750 mg kahdesti ja CAM:lla 200 mg kahdesti 1 viikon ajan.
H. pylorin hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan 13C-UBT:llä 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: esomepratsoliryhmä
Esomepratsoliin perustuva hoito.
Tätä ryhmää hoidetaan esomepratsolilla 20 mg kahdesti, AMPC 750 mg kahdesti ja CAM 200 mg kahdesti 1 viikon ajan.
H. pylorin hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan 13C-UBT:llä 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Tätä ryhmää hoidetaan esomepratsolilla 20 mg kahdesti, AMPC 750 mg kahdesti ja CAM 200 mg kahdesti 1 viikon ajan.
H. pylorin hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioidaan 13C-UBT:llä 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
H. pylorin hävittämisen onnistuminen tai epäonnistuminen arvioitiin 13C-urean hengitystestin perusteella, joka tehtiin 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CYP2C19-genotyyppien vaikutusta H. pylorin hävittämisnopeuksiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
CYP2C19-genotyyppien vaikutusta H. pylorin hävittämisnopeuksiin analysoidaan.
CYP2C19-genotyypit luokitellaan kolmeen ryhmään: nopea aineenvaihdunta (RM), keskimääräinen metaboloija (IM) ja huono metaboloija (PM).
Koska esomperatsoli metaboloituu CYP2C19:n välityksellä, CYP2C19:n genotyypit vaikuttavat esomepratsolin vaikutuksiin.
Hävitysasteita RM:issä, IM:issä ja PM:issä verrataan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
H. pylori -kantojen klaritromysiiniherkkyyden (CAM) vaikutukset H. pylorin hävittämisnopeuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Klaritromysiiniherkkyyden vaikutukset H. pylorin hävittämisnopeuteen analysoidaan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .