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Comparaison du rabéprazole et de l'esomperazole pour l'éradication de H. Pylori

20 juin 2017 mis à jour par: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Comparaison du rabéprazole et de l'esomperazole pour l'éradication de H. Pylori (étude CREATION)

Les patients infectés par H. pylori sont traités par rabéprazole 10 mg bid, AMPC 750 mg bid et CAM 200 mg bid ou ésoméprazole 20 mg bid, AMPC 750 mg bid et CAM 200 mg bid. Les taux d'éradication sont comparés. Les patients qui ont déjà échoué à l'éradication par un régime à base de CAM sont traités avec du rabéprazole 10 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et du MNZ 250 mg bid ou de l'ésoméprazole 20 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et du MNZ 250 mg bid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients infectés par H. pylori sont traités par rabéprazole 10 mg bid, AMPC 750 mg bid et CAM 200 mg bid ou ésoméprazole 20 mg bid, AMPC 750 mg bid et CAM 200 mg bid. Les taux d'éradication sont comparés. Les patients qui ont déjà échoué à l'éradication par un régime à base de CAM sont traités avec du rabéprazole 10 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et du MNZ 250 mg bid ou de l'ésoméprazole 20 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et du MNZ 250 mg bid. Les génotypes CYP2C19 et la sensibilité aux CAM sont génétiquement mesurés. D'autres facteurs sont également analysés en référence aux taux d'éradication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par H. pylori pouvant suivre le traitement d'éradication

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'autres troubles graves, ne peuvent pas suivre un traitement d'éradication, refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe rabéprazole
régime à base de rabéprazole. Ce groupe est traité avec du rabéprazole 10 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et de la CAM 200 mg bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylori est évalué par 13C-UBT 1 mois après le traitement.
Médicament: régime à base de rabéprazole
Ce groupe est traité avec du rabéprazole 10 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et de la CAM 200 mg bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylori est évalué par 13C-UBT 1 mois après le traitement.
Autres noms:
  • CAR
Comparateur actif: groupe ésoméprazole
Régime à base d'ésoméprazole. Ce groupe est traité avec de l'ésoméprazole 20 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et de la CAM 200 mg bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylori est évalué par 13C-UBT 1 mois après le traitement.
Médicament: régime à base d'ésoméprazole^
Ce groupe est traité avec de l'ésoméprazole 20 mg bid, de l'AMPC 750 mg bid et de la CAM 200 mg bid pendant 1 semaine. Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylori est évalué par 13C-UBT 1 mois après le traitement.
Autres noms:
  • CAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: A 4 semaines après le traitement
Le succès ou l'échec de l'éradication de H. pylori a été jugé sur la base du test respiratoire à l'urée 13C effectué 1 mois après le traitement.
A 4 semaines après le traitement
influence des génotypes CYP2C19 sur les taux d'éradication de H. pylori
Délai: A 4 semaines après le traitement
l'influence des génotypes CYP2C19 sur les taux d'éradication de H. pylori sont analysés. Les génotypes CYP2C19 sont classés en trois groupes, métaboliseur rapide (RM), métaboliseur intermédiaire (IM) et métaboliseur lent (PM). Étant donné que l'ésompérazole est métabolisé par le CYP2C19, les effets de l'ésoméprazole sont influencés par les génotypes du CYP2C19. Les taux d'éradication dans les MR, les IM et les PM sont comparés.
A 4 semaines après le traitement
Influences de la sensibilité des souches de H. pylori à la clarithromycine (CAM) sur les taux d'éradication de H. pylori
Délai: A 4 semaines après le traitement
Les influences de la sensibilité à la clarithromycine sur les taux d'éradication de H. pylori sont analysées.
A 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamamatsu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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