Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rabeprazolu a esomperazolu pro eradikaci H. Pylori

20. června 2017 aktualizováno: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Srovnání rabeprazolu a esomperazolu pro eradikaci H. pylori (studie CREATION)

Pacienti infikovaní H. pylori jsou léčeni rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně nebo esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně. Porovnává se míra eradikace. Pacienti, u kterých selhala eradikace režimem na bázi CAM, jsou léčeni rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a MNZ 250 mg dvakrát denně nebo esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a MNZ 250 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní H. pylori jsou léčeni rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně nebo esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně. Porovnává se míra eradikace. Pacienti, u kterých selhala eradikace režimem na bázi CAM, jsou léčeni rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a MNZ 250 mg dvakrát denně nebo esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a MNZ 250 mg dvakrát denně. Genotypy CYP2C19 a náchylnost k CAM jsou geneticky měřeny. Další faktory jsou také analyzovány s ohledem na míru eradikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní H. pylori, kteří mohou podstoupit eradikační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými jinými poruchami, nemohou podstoupit eradikační terapii, odmítají se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rabeprazolová skupina
režim na bázi rabeprazolu. Tato skupina je léčena rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Úspěch nebo neúspěch eradikace H. pylori se hodnotí pomocí 13C-UBT 1 měsíc po léčbě.
Lék: režim na bázi rabeprazolu
Tato skupina je léčena rabeprazolem 10 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Úspěch nebo neúspěch eradikace H. pylori se hodnotí pomocí 13C-UBT 1 měsíc po léčbě.
Ostatní jména:
  • RAC
Aktivní komparátor: esomeprazolová skupina
Režim založený na esomeprazolu. Tato skupina je léčena esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Úspěch nebo neúspěch eradikace H. pylori se hodnotí pomocí 13C-UBT 1 měsíc po léčbě.
Lék: režim založený na esomeprazolu
Tato skupina je léčena esomeprazolem 20 mg dvakrát denně, AMPC 750 mg dvakrát denně a CAM 200 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Úspěch nebo neúspěch eradikace H. pylori se hodnotí pomocí 13C-UBT 1 měsíc po léčbě.
Ostatní jména:
  • EAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Úspěšná nebo neúspěšná eradikace H. pylori byla posouzena na základě dechového testu 13C-močovina provedeného 1 měsíc po léčbě.
4 týdny po léčbě
vliv genotypů CYP2C19 na míru eradikace H. pylori
Časové okno: 4 týdny po léčbě
je analyzován vliv genotypů CYP2C19 na míru eradikace H. pylori. Genotypy CYP2C19 jsou klasifikovány do tří skupin, rychlý metabolizátor (RM), středně pokročilý metabolizátor (IM) a pomalý metabolizátor (PM). Protože je esomeprazol metabolizován CYP2C19, účinky esomeprazolu jsou ovlivněny genotypy CYP2C19. Porovnává se míra eradikace u RM, IM a PM.
4 týdny po léčbě
Vliv citlivosti kmenů H. pylori na klarithromycin (CAM) na rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Jsou analyzovány vlivy citlivosti na klarithromycin na míru eradikace H. pylori.
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamamatsu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na režim na bázi rabeprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit