Сравнение рабепразола и эсомперазола для эрадикации H. Pylori
20 июня 2017 г. обновлено: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Сравнение рабепразола и эсомперазола для эрадикации H. Pylori (исследование CREATION)
Пациентов, инфицированных H. pylori, лечат рабепразолом в дозе 10 мг два раза в день, AMPC 750 мг два раза в день и CAM 200 мг два раза в день или эзомепразолом 20 мг два раза в день, AMPC 750 мг два раза в день и CAM 200 мг два раза в день.
Сравниваются показатели эрадикации.
Пациентов, которым когда-либо не удавалось добиться эрадикации с помощью схемы на основе CAM, лечили рабепразолом 10 мг 2 раза в сутки, AMPC 750 мг 2 раза в сутки и MNZ 250 мг 2 раза в сутки или эзомепразолом 20 мг 20 мг, AMPC 750 мг 2 раза в сутки и MNZ 250 мг 2 раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, инфицированных H. pylori, лечат рабепразолом в дозе 10 мг два раза в день, AMPC 750 мг два раза в день и CAM 200 мг два раза в день или эзомепразолом 20 мг два раза в день, AMPC 750 мг два раза в день и CAM 200 мг два раза в день.
Сравниваются показатели эрадикации.
Пациентов, которым когда-либо не удавалось добиться эрадикации с помощью схемы на основе CAM, лечили рабепразолом 10 мг 2 раза в сутки, AMPC 750 мг 2 раза в сутки и MNZ 250 мг 2 раза в сутки или эзомепразолом 20 мг 20 мг, AMPC 750 мг 2 раза в сутки и MNZ 250 мг 2 раза в сутки.
Генотипы CYP2C19 и восприимчивость к САМ измеряются генетически.
Другие факторы также анализируются в отношении показателей эрадикации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, инфицированные H. pylori, которым может быть назначена эрадикационная терапия.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми другими нарушениями, не могут проходить эрадикационную терапию, отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа рабепразола
режим на основе рабепразола.
Эта группа лечилась рабепразолом 10 мг 2 раза в день, AMPC 750 мг 2 раза в день и CAM 200 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Успех или неудача эрадикации H. pylori оценивается с помощью 13C-UBT через 1 месяц после лечения.
|
Эта группа лечилась рабепразолом 10 мг 2 раза в день, AMPC 750 мг 2 раза в день и CAM 200 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Успех или неудача эрадикации H. pylori оценивается с помощью 13C-UBT через 1 месяц после лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа эзомепразола
Схема на основе эзомепразола.
Эта группа лечилась эзомепразолом 20 мг 2 раза в день, AMPC 750 мг 2 раза в день и CAM 200 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Успех или неудача эрадикации H. pylori оценивается с помощью 13C-UBT через 1 месяц после лечения.
|
Эта группа лечилась эзомепразолом 20 мг 2 раза в день, AMPC 750 мг 2 раза в день и CAM 200 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Успех или неудача эрадикации H. pylori оценивается с помощью 13C-UBT через 1 месяц после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
|
Об успехе или неудаче эрадикации H. pylori судили на основании дыхательного теста с 13С-мочевиной, проведенного через 1 месяц после лечения.
|
Через 4 недели после лечения
|
|
влияние генотипов CYP2C19 на скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
|
анализируется влияние генотипов CYP2C19 на показатели эрадикации H. pylori.
Генотипы CYP2C19 подразделяются на три группы: быстрый метаболизатор (RM), промежуточный метаболизатор (IM) и слабый метаболизатор (PM).
Поскольку эзомепразол метаболизируется CYP2C19, на эффекты эзомепразола влияют генотипы CYP2C19.
Сравниваются показатели эрадикации у РМ, ИМ и ПМ.
|
Через 4 недели после лечения
|
|
Влияние чувствительности штаммов H. pylori к кларитромицину (CAM) на показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после лечения
|
Анализируется влияние чувствительности к кларитромицину на скорость эрадикации H. pylori.
|
Через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .