Comparación de Rabeprazol y Esomperazol para la Erradicación de H. Pylori
20 de junio de 2017 actualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Comparación de Rabeprazol y Esomperazol para la Erradicación de H. Pylori (Estudio CREATION)
Los pacientes infectados con H. pylori se tratan con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día o esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día.
Se comparan las tasas de erradicación.
Los pacientes que alguna vez fracasaron en la erradicación con un régimen basado en CAM se tratan con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y MNZ 250 mg dos veces al día o esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y MNZ 250 mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes infectados con H. pylori se tratan con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día o esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día.
Se comparan las tasas de erradicación.
Los pacientes que alguna vez fracasaron en la erradicación con un régimen basado en CAM se tratan con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y MNZ 250 mg dos veces al día o esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y MNZ 250 mg dos veces al día.
Los genotipos CYP2C19 y la susceptibilidad a la CAM se miden genéticamente.
También se analizan otros factores con referencia a las tasas de erradicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados con H. pylori que pueden someterse a la terapia de erradicación
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con otros trastornos graves, no pueden someterse a la terapia de erradicación, se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo rabeprazol
régimen basado en rabeprazol.
Este grupo se trata con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día durante 1 semana.
El éxito o fracaso de la erradicación de H. pylori se evalúa mediante 13C-UBT 1 mes después del tratamiento.
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Este grupo se trata con rabeprazol 10 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día durante 1 semana.
El éxito o fracaso de la erradicación de H. pylori se evalúa mediante 13C-UBT 1 mes después del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo esomeprazol
Régimen basado en esomeprazol.
Este grupo se trata con esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día durante 1 semana.
El éxito o fracaso de la erradicación de H. pylori se evalúa mediante 13C-UBT 1 mes después del tratamiento.
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Este grupo se trata con esomeprazol 20 mg dos veces al día, AMPC 750 mg dos veces al día y CAM 200 mg dos veces al día durante 1 semana.
El éxito o fracaso de la erradicación de H. pylori se evalúa mediante 13C-UBT 1 mes después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: A las 4 semanas del tratamiento
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El éxito o fracaso de la erradicación de H. pylori se juzgó en base a la prueba de aliento con 13C-urea realizada 1 mes después del tratamiento.
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A las 4 semanas del tratamiento
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influencia de los genotipos CYP2C19 en las tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: A las 4 semanas del tratamiento
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Se analiza la influencia de los genotipos CYP2C19 en las tasas de erradicación de H. pylori.
Los genotipos CYP2C19 se clasifican en tres grupos, metabolizador rápido (RM), metabolizador intermedio (IM) y metabolizador lento (PM).
Debido a que esomperazol es metabolizado por CYP2C19, los efectos de esomeprazol están influenciados por los genotipos de CYP2C19.
Se comparan las tasas de erradicación en RM, IM y PM.
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A las 4 semanas del tratamiento
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Influencias de la susceptibilidad de las cepas de H. pylori a la claritromicina (CAM) en las tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: A las 4 semanas del tratamiento
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Se analizan las influencias de la susceptibilidad a la claritromicina en las tasas de erradicación de H. pylori.
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A las 4 semanas del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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