Vergleich von Rabeprazol und Esomperazol zur Eradikation von H. Pylori
20. Juni 2017 aktualisiert von: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Vergleich von Rabeprazol und Esomperazol zur Eradikation von H. Pylori (CREATION-Studie)
Mit H. pylori infizierte Patienten werden mit Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich oder Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich behandelt.
Die Eradikationsraten werden verglichen.
Patienten, bei denen die Eradikation durch ein CAM-basiertes Schema jemals fehlgeschlagen ist, werden mit Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und MNZ 250 mg 2-mal täglich oder Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und MNZ 250 mg 2-mal täglich behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit H. pylori infizierte Patienten werden mit Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich oder Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich behandelt.
Die Eradikationsraten werden verglichen.
Patienten, bei denen die Eradikation durch ein CAM-basiertes Schema jemals fehlgeschlagen ist, werden mit Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und MNZ 250 mg 2-mal täglich oder Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und MNZ 250 mg 2-mal täglich behandelt.
CYP2C19-Genotypen und Anfälligkeit für CAM werden genetisch gemessen.
Auch andere Faktoren werden im Hinblick auf die Tilgungsraten analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit H. pylori infizierte Patienten, die sich einer Eradikationstherapie unterziehen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren anderen Erkrankungen, die sich keiner Eradikationstherapie unterziehen können, verweigern die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rabeprazol-Gruppe
Therapie auf Rabeprazol-Basis.
Diese Gruppe wird 1 Woche lang mit 10 mg Rabeprazol 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich behandelt.
Erfolg oder Misserfolg der Eradikation von H. pylori wird durch 13C-UBT einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Diese Gruppe wird 1 Woche lang mit 10 mg Rabeprazol 2-mal täglich, AMPC 750 mg 2-mal täglich und CAM 200 mg 2-mal täglich behandelt.
Erfolg oder Misserfolg der Eradikation von H. pylori wird durch 13C-UBT einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Esomeprazol-Gruppe
Eine auf Esomeprazol basierende Therapie.
Diese Gruppe wird 1 Woche lang mit 20 mg Esomeprazol 2-mal täglich, 750 mg AMPC 2-mal täglich und 200 mg CAM 2-mal täglich behandelt.
Erfolg oder Misserfolg der Eradikation von H. pylori wird durch 13C-UBT einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
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Diese Gruppe wird 1 Woche lang mit 20 mg Esomeprazol 2-mal täglich, 750 mg AMPC 2-mal täglich und 200 mg CAM 2-mal täglich behandelt.
Erfolg oder Misserfolg der Eradikation von H. pylori wird durch 13C-UBT einen Monat nach der Behandlung beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsraten von H. pylori
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Erfolg oder Misserfolg der Ausrottung von H. pylori wurde anhand des 13C-Harnstoff-Atemtests beurteilt, der einen Monat nach der Behandlung durchgeführt wurde.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Einfluss von CYP2C19-Genotypen auf die Eradikationsraten von H. pylori
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Einfluss von CYP2C19-Genotypen auf die Eradikationsraten von H. pylori wird analysiert.
CYP2C19-Genotypen werden in die drei Gruppen Rapid Metabolizer (RM), Intermediate Metabolizer (IM) und Poor Metabolizer (PM) eingeteilt.
Da Esomperazol durch CYP2C19 metabolisiert wird, werden die Wirkungen von Esomeprazol durch die Genotypen von CYP2C19 beeinflusst.
Die Tilgungsraten in RMs, IMs und PMs werden verglichen.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Einflüsse der Empfindlichkeit von H. pylori-Stämmen gegenüber Clarithromycin (CAM) auf die Eradikationsraten von H. pylori
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Der Einfluss der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin auf die Eradikationsraten von H. pylori wird analysiert.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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