Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Rabeprazol og Esomperazol for utryddelse av H. Pylori

20. juni 2017 oppdatert av: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Sammenligning av Rabeprazol og Esomperazol for utryddelse av H. Pylori (CREATION Study)

Pasienter infisert med H. pylori behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig eller esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig. Utryddelsesrater sammenlignes. Pasienter som noen gang har mislyktes i eradikasjon med CAM-basert regime, behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og MNZ 250 mg to ganger daglig eller esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og MNZ 250 mg to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter infisert med H. pylori behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig eller esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig. Utryddelsesrater sammenlignes. Pasienter som noen gang har mislyktes i eradikasjon med CAM-basert regime, behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og MNZ 250 mg to ganger daglig eller esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og MNZ 250 mg to ganger daglig. CYP2C19 genotyper og følsomhet for CAM er genetisk målt. Andre faktorer er også analysert med referanse til utryddelsesrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med H. pylori som kan gjennomgå eradikasjonsterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige andre lidelser, kan ikke gjennomgå eradikasjonsterapi, nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rabeprazol-gruppen
rabeprazol-basert regime. Denne gruppen behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig i 1 uke. Suksess eller mislykket eradikasjon av H. pylori vurderes av 13C-UBT 1 måned etter behandlingen.
Legemiddel: rabeprazol-basert regime
Denne gruppen behandles med rabeprazol 10 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig i 1 uke. Suksess eller mislykket eradikasjon av H. pylori vurderes av 13C-UBT 1 måned etter behandlingen.
Andre navn:
  • RAC
Aktiv komparator: esomeprazol gruppe
'esomeprazol-basert regime. Denne gruppen behandles med esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig i 1 uke. Suksess eller mislykket eradikasjon av H. pylori vurderes av 13C-UBT 1 måned etter behandlingen.
Legemiddel: esomeprazol-basert regime
Denne gruppen behandles med esomeprazol 20 mg to ganger daglig, AMPC 750 mg to ganger daglig og CAM 200 mg to ganger daglig i 1 uke. Suksess eller mislykket eradikasjon av H. pylori vurderes av 13C-UBT 1 måned etter behandlingen.
Andre navn:
  • ØK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater av H. pylori
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Suksess eller mislykket utryddelse av H. pylori ble bedømt basert på 13C-urea pustetest utført 1 måned etter behandlingen.
4 uker etter behandling
påvirkning av CYP2C19-genotyper på utryddelsesratene av H. pylori
Tidsramme: 4 uker etter behandling
påvirkning av CYP2C19-genotyper på utryddelsesratene av H. pylori analyseres. CYP2C19 genotyper er klassifisert i de tre gruppene, rask metabolisator (RM), intermediate metabolizer (IM) og Poor metabolizer (PM). Fordi esomperazol metaboliseres av CYP2C19, påvirkes effekten av esomeprazol av genotyper av CYP2C19. Utryddelsesratene i RM-er, IM-er og PM-er sammenlignes.
4 uker etter behandling
Påvirkninger av mottakelighet av H. pylori-stammer for klaritromycin (CAM) på utryddelseshastigheten av H. pylori
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Påvirkninger av følsomhet for klaritromycin på utryddelseshastigheter av H. pylori analyseres.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamamatsu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjon

Kliniske studier på rabeprazol-basert regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere