Comparação de Rabeprazole e Esomperazole para a Erradicação de H. Pylori
20 de junho de 2017 atualizado por: Takahisa Furuta, Hamamatsu University
Comparação de Rabeprazol e Esomperazole para a Erradicação de H. Pylori (Estudo CREATION)
Os pacientes infectados com H. pylori são tratados com rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia ou esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia.
As taxas de erradicação são comparadas.
Os pacientes que já falharam na erradicação pelo regime baseado em CAM são tratados com rabeprazol 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid ou esomeprazol 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes infectados com H. pylori são tratados com rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia ou esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia.
As taxas de erradicação são comparadas.
Os pacientes que já falharam na erradicação pelo regime baseado em CAM são tratados com rabeprazol 10 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid ou esomeprazol 20 mg bid, AMPC 750 mg bid e MNZ 250 mg bid.
Os genótipos CYP2C19 e a suscetibilidade a CAM são medidos geneticamente.
Outros fatores também são analisados com referência às taxas de erradicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados com H. pylori que podem ser submetidos à terapia de erradicação
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros distúrbios graves, não podem ser submetidos à terapia de erradicação, recusam-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo rabeprazol
regime à base de rabeprazol.
Este grupo é tratado com rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O sucesso ou falha na erradicação do H. pylori é avaliado pelo 13C-UBT 1 mês após o tratamento.
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Este grupo é tratado com rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O sucesso ou falha na erradicação do H. pylori é avaliado pelo 13C-UBT 1 mês após o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo esomeprazol
Regime baseado em esomeprazol.
Este grupo é tratado com esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O sucesso ou falha na erradicação do H. pylori é avaliado pelo 13C-UBT 1 mês após o tratamento.
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Este grupo é tratado com esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, AMPC 750 mg duas vezes ao dia e CAM 200 mg duas vezes ao dia por 1 semana.
O sucesso ou falha na erradicação do H. pylori é avaliado pelo 13C-UBT 1 mês após o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação de H. pylori
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O sucesso ou falha na erradicação de H. pylori foi julgado com base no teste respiratório de 13C-ureia realizado 1 mês após o tratamento.
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4 semanas após o tratamento
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influência dos genótipos CYP2C19 nas taxas de erradicação de H. pylori
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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a influência dos genótipos CYP2C19 nas taxas de erradicação de H. pylori são analisadas.
Os genótipos CYP2C19 são classificados em três grupos, metabolizador rápido (RM), metabolizador intermediário (IM) e metabolizador deficiente (PM).
Como o esomeprazol é metabolizado pelo CYP2C19, os efeitos do esomeprazol são influenciados pelos genótipos do CYP2C19.
As taxas de erradicação em RMs, IMs e PMs são comparadas.
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4 semanas após o tratamento
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Influências da suscetibilidade de cepas de H. pylori à claritromicina (CAM) nas taxas de erradicação de H. pylori
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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São analisadas as influências da suscetibilidade à claritromicina nas taxas de erradicação do H. pylori.
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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