Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Rabeprazol og Esomperazol til udryddelse af H. Pylori

20. juni 2017 opdateret af: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Sammenligning af Rabeprazol og Esomperazol til udryddelse af H. Pylori (CREATION Study)

Patienter inficeret med H. pylori behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt eller esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt. Udryddelsesrater sammenlignes. Patienter, der nogensinde har fejlet i udryddelse med CAM-baseret regime, behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og MNZ 250 mg to gange dagligt eller esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og MNZ 250 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inficeret med H. pylori behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt eller esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt. Udryddelsesrater sammenlignes. Patienter, der nogensinde har fejlet i udryddelse med CAM-baseret regime, behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og MNZ 250 mg to gange dagligt eller esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og MNZ 250 mg to gange dagligt. CYP2C19 genotyper og modtagelighed for CAM er genetisk målt. Andre faktorer analyseres også med reference til udryddelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med H. pylori, som kan gennemgå udryddelsesterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige andre lidelser, som ikke kan gennemgå eradikationsterapi, nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rabeprazol gruppe
rabeprazol-baseret regime. Denne gruppe behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt i 1 uge. Succes eller mislykket udryddelse af H. pylori vurderes af 13C-UBT 1 måned efter behandlingen.
Medicin: rabeprazol-baseret regime
Denne gruppe behandles med rabeprazol 10 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt i 1 uge. Succes eller mislykket udryddelse af H. pylori vurderes af 13C-UBT 1 måned efter behandlingen.
Andre navne:
  • RAC
Aktiv komparator: esomeprazol gruppe
'esomeprazol^baseret regime. Denne gruppe behandles med esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt i 1 uge. Succes eller mislykket udryddelse af H. pylori vurderes af 13C-UBT 1 måned efter behandlingen.
Medicin: esomeprazol-baseret regime
Denne gruppe behandles med esomeprazol 20 mg to gange dagligt, AMPC 750 mg to gange dagligt og CAM 200 mg to gange dagligt i 1 uge. Succes eller mislykket udryddelse af H. pylori vurderes af 13C-UBT 1 måned efter behandlingen.
Andre navne:
  • ØK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater af H. pylori
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Succes eller fiasko udryddelse af H. pylori blev bedømt baseret på 13C-urea-åndedrætstesten udført 1 måned efter behandlingen.
4 uger efter behandlingen
indflydelse af CYP2C19 genotyper på udryddelseshastigheden af ​​H. pylori
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
indflydelse af CYP2C19 genotyper på udryddelsesraterne af H. pylori analyseres. CYP2C19 genotyper er klassificeret i de tre grupper, hurtig metabolisator (RM), intermediate metabolizer (IM) og Poor metabolizer (PM). Da esomperazol metaboliseres af CYP2C19, påvirkes virkningen af ​​esomeprazol af genotyper af CYP2C19. Udryddelsesraterne i RM'er, IM'er og PM'er sammenlignes.
4 uger efter behandlingen
Påvirkninger af følsomheden af ​​H. pylori-stammer over for clarithromycin (CAM) på udryddelseshastigheden af ​​H. pylori
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Påvirkninger af følsomhed over for clarithromycin på udryddelsesrater af H. pylori analyseres.
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamamatsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med rabeprazol-baseret regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner