Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Rabeprazol en Esomperazol voor de uitroeiing van H. Pylori

20 juni 2017 bijgewerkt door: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Vergelijking van rabeprazol en esomperazol voor de uitroeiing van H. Pylori (CREATION-onderzoek)

Patiënten geïnfecteerd met H. pylori worden behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags of esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Uitroeiingspercentages worden vergeleken. Patiënten bij wie de uitroeiing met een op CAM gebaseerd regime ooit is mislukt, worden behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en MNZ 250 mg tweemaal daags of esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en MNZ 250 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten geïnfecteerd met H. pylori worden behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags of esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Uitroeiingspercentages worden vergeleken. Patiënten bij wie de uitroeiing met een op CAM gebaseerd regime ooit is mislukt, worden behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en MNZ 250 mg tweemaal daags of esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en MNZ 250 mg tweemaal daags. CYP2C19-genotypes en gevoeligheid voor CAM worden genetisch gemeten. Andere factoren worden ook geanalyseerd met verwijzing naar uitroeiingspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die besmet zijn met H. pylori en die de eradicatietherapie kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige andere aandoeningen kunnen geen eradicatietherapie ondergaan, weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rabeprazol groep
op rabeprazol gebaseerd regime. Deze groep wordt gedurende 1 week behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Het slagen of falen van de uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de behandeling beoordeeld met 13C-UBT.
Geneesmiddel: op rabeprazol gebaseerd regime
Deze groep wordt gedurende 1 week behandeld met rabeprazol 10 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Het slagen of falen van de uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de behandeling beoordeeld met 13C-UBT.
Andere namen:
  • RAC
Actieve vergelijker: esomeprazol groep
Op esomeprazol^ gebaseerd regime. Deze groep wordt gedurende 1 week behandeld met esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Het slagen of falen van de uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de behandeling beoordeeld met 13C-UBT.
Geneesmiddel: op esomeprazol^ gebaseerd regime
Deze groep wordt gedurende 1 week behandeld met esomeprazol 20 mg tweemaal daags, AMPC 750 mg tweemaal daags en CAM 200 mg tweemaal daags. Het slagen of falen van de uitroeiing van H. pylori wordt 1 maand na de behandeling beoordeeld met 13C-UBT.
Andere namen:
  • EAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het al dan niet slagen van de uitroeiing van H. pylori werd beoordeeld op basis van de 13C-ureum-ademtest die 1 maand na de behandeling werd uitgevoerd.
4 weken na de behandeling
invloed van CYP2C19-genotypen op de uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
de invloed van CYP2C19-genotypen op de uitroeiingspercentages van H. pylori worden geanalyseerd. CYP2C19-genotypes worden ingedeeld in de drie groepen: snelle metaboliseerder (RM), intermediaire metaboliseerder (IM) en slechte metaboliseerder (PM). Omdat esomperazol wordt gemetaboliseerd door CYP2C19, worden de effecten van esomeprazol beïnvloed door genotypen van CYP2C19. De uitroeiingspercentages in RM's, IM's en PM's worden vergeleken.
4 weken na de behandeling
Invloeden van de gevoeligheid van H. pylori-stammen voor claritromycine (CAM) op de uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Invloeden van gevoeligheid voor claritromycine op uitroeiingspercentages van H. pylori worden geanalyseerd.
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H. Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op op rabeprazol gebaseerd regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren