Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rabeprazolu i ezomperazolu w zwalczaniu H. Pylori

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Takahisa Furuta, Hamamatsu University

Porównanie rabeprazolu i ezomperazolu w eradykacji H. Pylori (badanie CREATION)

Chorych zakażonych H. pylori leczy się rabeprazolem 10 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie lub esomeprazolem 20 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie. Porównuje się wskaźniki eliminacji. Pacjenci, u których kiedykolwiek nie powiodła się eradykacja w schemacie opartym na CAM, są leczeni rabeprazolem 10 mg 2 razy dziennie, AMPC 750 mg 2 razy dziennie i MNZ 250 mg 2 razy dziennie lub esomeprazolem 20 mg 2 razy dziennie, AMPC 750 mg 2 razy dziennie i MNZ 250 mg 2 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorych zakażonych H. pylori leczy się rabeprazolem 10 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie lub esomeprazolem 20 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie. Porównuje się wskaźniki eliminacji. Pacjenci, u których kiedykolwiek nie powiodła się eradykacja w schemacie opartym na CAM, są leczeni rabeprazolem 10 mg 2 razy dziennie, AMPC 750 mg 2 razy dziennie i MNZ 250 mg 2 razy dziennie lub esomeprazolem 20 mg 2 razy dziennie, AMPC 750 mg 2 razy dziennie i MNZ 250 mg 2 razy dziennie. Genotypy CYP2C19 i podatność na CAM są mierzone genetycznie. Inne czynniki są również analizowane w odniesieniu do wskaźników eradykacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni H. pylori, którzy mogą zostać poddani terapii eradykacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi innymi zaburzeniami, nie mogący poddać się terapii eradykacyjnej, odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa rabeprazolu
schemat oparty na rabeprazolu. Ta grupa jest leczona rabeprazolem 10 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji H. pylori ocenia się za pomocą 13C-UBT 1 miesiąc po leczeniu.
Lek: schemat oparty na rabeprazolu
Ta grupa jest leczona rabeprazolem 10 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji H. pylori ocenia się za pomocą 13C-UBT 1 miesiąc po leczeniu.
Inne nazwy:
  • RAC
Aktywny komparator: grupa esomeprazolu
Schemat oparty na esomeprazolu. Ta grupa jest leczona esomeprazolem 20 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji H. pylori ocenia się za pomocą 13C-UBT 1 miesiąc po leczeniu.
Lek: schemat oparty na esomeprazolu
Ta grupa jest leczona esomeprazolem 20 mg dwa razy dziennie, AMPC 750 mg dwa razy dziennie i CAM 200 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Powodzenie lub niepowodzenie eradykacji H. pylori ocenia się za pomocą 13C-UBT 1 miesiąc po leczeniu.
Inne nazwy:
  • EAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po leczeniu
Skuteczność lub niepowodzenie eradykacji H. pylori oceniano na podstawie testu oddechowego 13C-mocznik wykonanego 1 miesiąc po leczeniu.
W 4 tygodnie po leczeniu
wpływ genotypów CYP2C19 na wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po leczeniu
analizowano wpływ genotypów CYP2C19 na wskaźniki eradykacji H. pylori. Genotypy CYP2C19 są podzielone na trzy grupy: osoby o szybkim metabolizmie (RM), osoby o średnim metabolizmie (IM) i osoby o słabym metabolizmie (PM). Ponieważ esomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19, na działanie esomeprazolu mają wpływ genotypy CYP2C19. Porównuje się wskaźniki eradykacji w RM, IM i PM.
W 4 tygodnie po leczeniu
Wpływ wrażliwości szczepów H. pylori na klarytromycynę (CAM) na wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po leczeniu
Przeanalizowano wpływ wrażliwości na klarytromycynę na wskaźniki eradykacji H. pylori.
W 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamamatsu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj